Art. 9 Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di analisi su animali da reddito

¹ Se sono state compiute analisi su animali da reddito, devono essere valutati a titolo supplementare i seguenti aspetti sulla base dei documenti presentati:

a.: i potenziali effetti nocivi sull’uomo di residui del principio attivo presente in derrate alimentari ottenute con animali trattati e le difficoltà che possono comportare tali residui nella fabbricazione industriale di derrate alimentari;
b.: i rischi per l’ambiente che l’impiego del medicamento per uso veterinario può comportare;
c.: i termini d’attesa necessari per il medicamento per uso veterinario.
² La documentazione sulla non nocività deve contenere inoltre dati e documenti su:
a.: le proprietà microbiologiche dei residui;
b.: la ecotossicità.

³ Deve essere inoltre presentata una documentazione sui residui che contenga in particolare dati e documenti su:

a.: la farmacocinetica;
b.: l’eliminazione di residui;
c.: i metodi di analisi.

⁴ Si intendono per residui tutti i costituenti attivi di un medicamento per uso veterinario contenuti in un prodotto di origine animale considerato come derrata alimentare, sotto forma di farmaco progenitore o dei relativi metaboliti.

⁵ Per quanto concerne i vaccini deve essere presentata a titolo supplementare una documentazione relativa alle analisi sulla non nocività, l’efficacia e la durata dell’immunità del vaccino nell’animale a cui è destinato.¹⁵

¹⁵ Nuovo testo giusta il n. I 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5071).

Art. 9 Documentation sur l’innocuité et les résidus lors d’études sur des animaux de rente

¹ Si des études ont été effectuées sur des animaux de rente, les documents soumis doivent en outre permettre d’apprécier les aspects suivants:

a.: les effets potentiellement nuisibles pour l’homme, inhérents aux résidus du principe actif dans les denrées alimentaires provenant d’animaux traités, ainsi que les inconvénients inhérents à ces résidus dans la fabrication industrielle des denrées alimentaires;
b.: les risques potentiels pour l’environnement, liés à l’utilisation du médicament à usage vétérinaire;
c.: les délais d’attente nécessaires pour le médicament à usage vétérinaire.

² La documentation sur l’innocuité comprendra en outre les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.: propriétés microbiologiques des résidus;
b.: écotoxicité.

³ En outre, on soumettra une documentation sur les résidus comprenant en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.: pharmacocinétique;
b.: élimination des résidus;
c.: méthodes d’analyse.

⁴ Par résidus, on entend tous les composants actifs d’un médicament à usage vétérinaire qui subsistent dans les denrées alimentaires d’origine animale, qu’il s’agisse des substances-mères ou de leurs métabolites.

⁵ Pour les vaccins, on soumettra en outre une documentation qui rende compte des études sur l’innocuité, l’efficacité et la durée d’immunité du vaccin chez l’animal auquel il est destiné.¹⁴

¹⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 nov. 2018 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 5071).

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.