Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

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Art. 5a Documentazione sul piano di gestione dei rischi

1 Il piano di gestione dei rischi deve soddisfare i requisiti della buona prassi di vigilanza ai sensi dell’allegato 3 OM14 e comprende:

a.
una valutazione riassuntiva dei principali rischi noti, dei principali rischi presunti e dei rischi non ancora sufficientemente analizzati; e
b.
un piano che descriva il monitoraggio di tali rischi e le misure per garantire l’uso sicuro del medicamento.

2 Il richiedente deve presentare a Swissmedic una sintesi del piano di gestione dei rischi per la pubblicazione.

3 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.

13 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

14 RS 812.212.21

Art. 5a Documentation relative au plan de gestion des risques

1 Le plan de gestion des risques doit répondre aux exigences des bonnes pratiques de vigilance selon l’annexe 3 OMéd13 et comprendre:

a.
une évaluation récapitulative des principaux risques connus, des principaux risques potentiels et des risques encore insuffisamment étudiés, et
b.
un plan décrivant la procédure de suivi de ces risques et les mesures prévues pour garantir un emploi sûr du médicament.

2 Le requérant doit adresser à Swissmedic un résumé du plan de gestion des risques afin qu’il soit publié.

3 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

12 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

13 RS 812.212.21

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.