1 Gli adeguamenti dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del 1° gennaio 2019, devono essere sottoposti a Swissmedic al più tardi in occasione del prossimo rinnovo dell’omologazione. Le domande di modifica degli elementi della confezione e dei testi dell’informazione sul medicamento devono essere presentate a Swissmedic separatamente prima o insieme alla domanda di rinnovo dell’omologazione.
2 Per i medicamenti la cui omologazione scade prima del 31 dicembre 2019, le modifiche dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del 1° gennaio 2019, devono essere richieste a Swissmedic al più tardi un anno dopo il successivo rinnovo dell’omologazione.
3 Per i medicamenti essenzialmente analoghi secondo l’articolo 12 LATer è possibile effettuare gli adeguamenti di testo, anche se i relativi testi sul medicamento di riferimento non sono stati ancora adeguati.
37 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).
35 Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012 (RO 2012 5651). Abrogé par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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