Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

Inverser les langues

812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

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Titolo
Überschrift
Preambolo
Präambel
Art. 1
Art. 1
Art. 2 Obbligo di omologazione
Art. 2 Zulassungspflicht
Art. 3 Domanda di omologazione
Art. 3 Zulassungsgesuch
Art. 4 Piano di gestione dei rischi
Art. 4 Risikomanagement-Plan
Art. 5 Piano d’indagine pediatrica
Art. 5 Pädiatrisches Prüfkonzept
Art. 6 Domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM
Art. 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO
Art. 7 Procedura di omologazione accelerata
Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren
Art. 8 Preavviso e collaborazione
Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung
Art. 9 Omologazione
Art. 9 Zulassung
Art. 10 Trasferibilità
Art. 10 Übertragbarkeit
Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione dello smercio
Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung
Art. 12 Rinnovo dell’omologazione
Art. 12 Erneuerung der Zulassung
Art. 13 Revoca e sospensione
Art. 13 Widerruf und Sistierung
Art. 14 Riesame dell’omologazione
Art. 14 Überprüfung der Zulassung
Art. 15 Misure in caso di rischio di confusione
Art. 15 Massnahmen bei Verwechslungsrisiko
Art. 16 Principio
Art. 16 Grundsatz
Art. 17 Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari
Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars
Art. 18 Perizie concernenti i medicamenti con principi attivi nuovi e l’estensione delle loro indicazioni
Art. 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und der Erweiterung von dessen Indikationen
Art. 19 Presa in considerazione di medicamenti soggetti a omologazione condizionata all’estero
Art. 19 Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Arzneimittel
Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all’estero
Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland
Art. 21 Modifiche minori da notificare successivamente
Art. 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen
Art. 22 Modifiche minori da notificare preventivamente
Art. 22 Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen
Art. 23 Modifiche maggiori
Art. 23 Grössere Änderungen
Art. 24 Estensioni dell’omologazione
Art. 24 Zulassungserweiterungen
Art. 25 Classificazione delle modifiche e procedura
Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren
Art. 25a Modifiche senza valutazione
Art. 25a Änderungen ohne Bewertung
Art. 25b Modifiche con valutazione
Art. 25b Änderungen mit Bewertung
Art. 25c Classificazione delle modifiche e procedura
Art. 25c Einstufung der Änderungen und Verfahren
Art. 26 Lingua
Art. 26 Sprache
Art. 27 Dichiarazione degli OGM
Art. 27 Deklaration von GVO
Art. 28 Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento
Art. 28 Arzneimittelinformation
Art. 29 Momento della pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento
Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation
Art. 30
Art. 30
Art. 31 Procedimenti per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni
Art. 31 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern
Art. 32 Procedimenti per gli espianti non standardizzabili
Art. 32 Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte
Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili
Art. 33 Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel
Art. 34 Diritto applicabile
Art. 34 Anwendbares Recht
Art. 35 Limitazione della dispensazione
Art. 35 Abgabeeinschränkungen
Art. 36 Limitazioni quantitative
Art. 36 Quantitative Beschränkungen
Art. 37 Principi attivi ammessi
Art. 37 Zulässige Wirkstoffe
Art. 38 Radiofarmaci
Art. 38 Radiopharmazeutika
Art. 39 Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi
Art. 39 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
Art. 40
Art. 40
Art. 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria
Art. 41 Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung
Art. 42 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria
Art. 42 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung
Art. 43 Dispensazione previa consulenza specialistica
Art. 43 Abgabe nach Fachberatung
Art. 44 Dispensazione senza consulenza specialistica
Art. 44 Abgabe ohne Fachberatung
Art. 45 Dispensazione senza prescrizione medica da parte di farmacisti di medicamenti soggetti a prescrizione medica (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer)
Art. 45 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)
Art. 46 Medicamenti prescritti da chiropratici (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer)
Art. 46 Von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren verschriebene Arzneimittel (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG)
Art. 47 Dispensazione personale
Art. 47 Persönliche Abgabe
Art. 48 Obbligo di documentazione
Art. 48 Dokumentationspflicht
Art. 49 Dispensazione da parte di specialisti della medicina complementare
Art. 49 Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin
Art. 50 Centri di pianificazione famigliare
Art. 50 Familienplanungsstellen
Art. 51
Art. 51
Art. 52 Persone titolari di un diploma federale
Art. 52 Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung
Art. 53 Dentisti titolari di un’abilitazione cantonale
Art. 53 Kantonal approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte
Art. 54
Art. 54
Art. 55 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
Art. 55 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung
Art. 56 Elenco delle farmacie titolari di un’autorizzazione
Art. 56 Liste der Apotheken mit Bewilligung
Art. 57 Controlli successivi da parte dei Cantoni
Art. 57 Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone
Art. 58 Controlli sulla legalità dello smercio effettuati da Swissmedic
Art. 58 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic
Art. 59 Ispezioni
Art. 59 Inspektionen
Art. 60
Art. 60
Art. 61 Obbligo di notificazione per il fabbricante o per il titolare dell’omologazione
Art. 61 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin
Art. 62 Termini di notificazione
Art. 62 Meldefristen
Art. 62a Obbligo di notificare ogni sospetto di traffico illegale
Art. 62a Pflicht zur Meldung jedes Verdachts auf illegalen Handel
Art. 63 Obbligo di notificazione per persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate
Art. 63 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind
Art. 64 Durata dell’obbligo di notificazione
Art. 64 Dauer der Meldepflicht
Art. 65 Sistema di notificazione
Art. 65 Meldesystem
Art. 66 Contenuto e forma della notificazione
Art. 66 Inhalt und Form der Meldung
Art. 67
Art. 67
Art. 68
Art. 68
Art. 69 Rilevamento e armonizzazione
Art. 69 Erfassung und Harmonisierung
Art. 70 armonizzate
Art. 70 Veröffentlichung der harmonisierten Off‑Label‑Dosierungsempfehlungen
Art. 71 Obbligo di pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche
Art. 71 Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche
Art. 72 Contenuto e forma
Art. 72 Inhalt und Form
Art. 73 Protezione dei dati, segreto aziendale e segreto d’affari
Art. 73 Datenschutz, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
Art. 74 Trattamento di dati personali
Art. 74 Bearbeitung von Personendaten
Art. 75 Gestione di sistemi d’informazione
Art. 75 Betrieb von Informationssystemen
Art. 76 Diritti d’accesso
Art. 76 Zugriffsrechte
Art. 77 Conservazione e distruzione dei dati
Art. 77 Vernichtung der Daten
Art. 78 Disciplinamento dei requisiti tecnici e dei dettagli
Art. 78 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten
Art. 79 Aggiornamento degli allegati
Art. 79 Nachführung der Anhänge
Art. 80
Art. 80
Art. 81 Collaborazione dell’Ufficio federale dell’ambiente
Art. 81 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt
Art. 82 Comunicazione di dati
Art. 82 Bekanntgabe von Daten
Art. 83 Abrogazione e modifica di altri atti normativi
Art. 83 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse
Art. 84 Piano d’indagine pediatrica
Art. 84 Pädiatrisches Prüfkonzept
Art. 85 Medicamenti omologati secondo il diritto anteriore
Art. 85 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel
Art. 86 Protezione della documentazione
Art. 86 Unterlagenschutz
Art. 87 Procedimento di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili
Art. 87 Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel
Art. 88 Medicamenti della categoria di dispensazione C
Art. 88 Arzneimittel der Abgabekategorie C
Art. 89 Droghieri senza diploma federale
Art. 89 Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom
Art. 90
Art. 90
 

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