812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)
812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)
Art. 2 Obbligo di omologazione
1 L’obbligo di omologazione per i medicamenti pronti per l’uso è retto dall’articolo 9 LATer.
2 L’omologazione è necessaria in ogni caso:
- a.
- per un medicamento pronto per l’uso che contiene organismi geneticamente modificati (OGM);
- b.
- per un espianto standardizzato di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 20077 sui trapianti.
Art. 2 Zulassungspflicht
1 Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG.
2 Eine Zulassung ist auf jeden Fall erforderlich:
- a.
- für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthält;
- b.
- für ein Transplantatprodukt nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20077.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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