Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

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Art. 14 Riesame dell’omologazione

1 Swissmedic riesamina secondo l’articolo 16c LATer i medicamenti singolarmente o per gruppi.

2 Nel riesame dei medicamenti o dei gruppi di medicamenti, tiene conto in particolare dei seguenti criteri:

a.
il settore di applicazione del medicamento;
b.
il potenziale di rischio del medicamento;
c.
l’evoluzione della scienza e della tecnica.

3 Invita tutti i titolari di un’omologazione interessati a presentare i dati e i documenti necessari ai fini del riesame. A tale scopo, fissa un termine adeguato.

Art. 14 Überprüfung der Zulassung

1 Die Swissmedic überprüft nach Artikel 16c HMG die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe.

2 Sie berücksichtigt bei der Überprüfung der Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen insbesondere folgende Kriterien:

a.
das Anwendungsgebiet des Arzneimittels;
b.
das Risikoprofil des Arzneimittels;
c.
die Entwicklung von Wissenschaft und Technik.

3 Sie fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Sie setzt ihr dafür eine angemessene Frist.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.