Art. 7 Procedura di omologazione accelerata

Il richiedente può chiedere a Swissmedic lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata per un medicamento per uso umano o per la relativa modifica, se:

a.: si tratta di una prevenzione o di una terapia che si prospetta efficace contro una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;
b.: le possibilità di trattamento con medicamenti omologati sono insoddisfacenti o inesistenti; e
c.: l’impiego del nuovo medicamento promette un elevato beneficio terapeutico.

Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren

Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:

a.: es sich um eine erfolgversprechende Prävention oder Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;
b.: keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und
c.: vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird.

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