Se a Swissmedic è sottoposto per approvazione un piano d’indagine pediatrica che si riferisce a un medicamento la cui omologazione è stata richiesta prima del 1° gennaio 2019, l’obbligo di presentare un piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera c vale per tutte le modifiche successive del medicamento.
Wird der Swissmedic ein pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung vorgelegt, das sich auf ein Arzneimittel bezieht, dessen Zulassung vor dem 1. Januar 2019 beantragt worden ist, so gilt die Pflicht zur Einreichung eines pädiatrischen Prüfkonzepts nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c für alle späteren Änderungen des Arzneimittels.
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