Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

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Art. 40

1 Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell’ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.

2 Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:

a.
l’effetto farmacologico;
b.
la tossicità acuta e cronica;
c.
le esperienze cliniche, segnatamente con riferimento alla sicurezza e agli effetti indesiderati;
d.
il settore di applicazione;
e.
il potenziale di abuso;
f.
le competenze specifiche mediche e farmaceutiche necessarie per motivi di sicurezza dei medicamenti nella scelta e nell’uso del medicamento.

3 D’ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica.

4 Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un medicamento che ha omologato. Nell’elenco figurano anche le categorie di dispensazione di tale medicamento.

5 Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell’ordinanza del 25 maggio 201120 sul controllo degli stupefacenti.

20 RS 812.121.1

Art. 40

1 Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein.

2 Bei der Einteilung berücksichtigt sie insbesondere folgende Aspekte:

a.
die pharmakologische Wirkung;
b.
die akute und chronische Toxizität;
c.
die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen;
d.
das Anwendungsgebiet;
e.
das Missbrauchspotenzial;
f.
die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels.

3 Sie passt die Einteilung von Amtes wegen oder auf Gesuch hin dem Stand von Wissenschaft und Technik an.

4 Sie veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Wirkstoffe, die in einem von ihr zugelassenen Arzneimittel enthalten sind. Auf der Liste sind auch die Abgabekategorien dieser Arzneimittel aufgeführt.

5 Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 201120.

20 SR 812.121.1

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.