Art. 4 Piano di gestione dei rischi

¹ Un piano di gestione dei rischi dev’essere allegato:

a.: alle domande di omologazione di un medicamento per uso umano, che contiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura di cui all’articolo 11 LATer (procedura ordinaria);
b.: alle domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare (orphan drug), che contiene almeno un nuovo principio attivo;
c.: alle domande di omologazione di una nuova indicazione di un medicamento già omologato di cui alle lettere a e b.

² Il piano di gestione dei rischi include una valutazione dei rischi e un piano di farmacovigilanza.

³ Il piano di farmacovigilanza descrive il modo in cui i rischi legati all’uso del medicamento sono sistematicamente rilevati e analizzati e quali misure di prevenzione sono previste (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 5 LATer).

Art. 4 Risikomanagement-Plan

¹ Ein Risikomanagement-Plan muss folgenden Gesuchen beigelegt werden:

a.: Gesuchen um Zulassung eines Humanarzneimittels, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält, im Verfahren nach Artikel 11 HMG (ordentliches Verfahren);
b.: Gesuchen um Zulassung eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug), das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält;
c.: Gesuchen um Zulassung einer neuen Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels nach den Buchstaben a und b.

² Er umfasst eine Bewertung der Risiken und einen Pharmacovigilance-Plan.

³ Im Pharmacovilance-Plan wird dargestellt, wie die Risiken, die mit der Anwendung des Arzneimittels einhergehen, systematisch erfasst und abgeklärt und welche Präventionsmassnahmen vorgesehen werden (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 5 HMG).

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