Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

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812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

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Préface
Titolo
Préambule
Preambolo
Art. 1 Objet
Art. 1 Oggetto
Art. 2 Conditions générales
Art. 2 Condizioni generali
Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
Art. 3 Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici
Art. 4 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques
Art. 4 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici
Art. 5 Documentation sur les essais cliniques
Art. 5 Documentazione sugli esami clinici
Art. 5a Documentation relative au plan de gestion des risques
Art. 5a Documentazione sul piano di gestione dei rischi
Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes
Art. 6 Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti
Art. 7 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
Art. 7 Documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici
Art. 8 Documentation sur l’innocuité
Art. 8 Documentazione sulla non nocività
Art. 9 Documentation sur l’innocuité et les résidus lors d’études sur des animaux de rente
Art. 9 Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di analisi su animali da reddito
Art. 10 Admissibilité de substances pharmacologiquement actives et proposition de délais d’attente
Art. 10 Ammissibilità delle sostanze farmacologicamente attive e proposta dei termini d’attesa
Art. 11 Documentation sur les études précliniques et les essais cliniques
Art. 11 Documentazione sugli esami preclinici e clinici
Art. 12 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage
Art. 12 Dati e testi apposti su contenitori e confezioni
Art. 12a Dénomination et présentation en cas de risque de confusion
Art. 12a Designazione e aspetto in caso di rischio di confusione
Art. 13 Information destinée aux professionnels
Art. 13 Informazione professionale
Art. 14 Notice d’emballage
Art. 14 Foglietto illustrativo
Art. 14a Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire ou de mises en garde encadrées
Art. 14a Medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale e medicamenti con avvertenze particolarmente evidenziate
Art. 14b Déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques
Art. 14b Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche
Art. 15
Art. 15
Art. 16 Dérogations
Art. 16 Eccezioni
Art. 17 Transmission des textes à Swissmedic
Art. 17 Trasmissione dei testi a Swissmedic
Art. 18 Catégories de médicaments
Art. 18 Categorie di medicamenti
Art. 19 Demande
Art. 19 Domanda
Art. 20 Condition
Art. 20 Condizione
Art. 21 Certificat de libération de lot
Art. 21 Certificato di liberazione della partita
Art. 22 Obligation d’annoncer du titulaire de l’autorisation
Art. 22 Obbligo di notificazione del titolare dell’omologazione
Art. 22a Classification des modifications
Art. 22b Domande collettive
Art. 22b Demandes groupées
Art. 22c Domande multiple
Art. 22c Demandes multiples
Art. 23 Ispezioni
Art. 23 Inspections
Art. 23a
Art. 23a
Art. 23b
Art. 23b
Art. 23c Disposizione transitoria della modifica del 7 settembre 2018
Art. 23c Dispositions transitoires relatives à la modification du 7 septembre 2018
Art. 24 Entrata in vigore
 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
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