Art. 14a Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire ou de mises en garde encadrées

¹ L’information destinée aux professionnels et la notice d’emballage doivent inclure un triangle équilatéral noir renversé et la mention «Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire» pour les médicaments à usage humain suivants:

a.: médicaments qui contiennent un principe actif qui n’était contenu dans aucun médicament autorisé en Suisse lors de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, et qui sont autorisés dans le cadre d’une procédure ordinaire au sens de l’art. 11 LPTh ou d’une procédure simplifiée au sens de l’art. 14, al. 1, let. f, LPTh;
b.: médicaments biologiques autorisés après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance;
c.: médicaments autorisés pour une durée limitée au sens de l’art. 9a LPTh;
d.: médicaments dont l’autorisation est assortie de la charge d’effectuer des études supplémentaires.

² Le symbole noir et la mention doivent être assortis d’une phrase explicative standard établie par Swissmedic.

³ Les obligations prévues aux al. 1 et 2 s’appliquent jusqu’au renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché, à moins que Swissmedic n’ordonne leur prolongation pour des raisons de sécurité.

⁴ Swissmedic peut exiger d’intégrer dans l’information sur le médicament des mises en garde encadrées si cela s’avère nécessaire pour garantir un emploi sûr du médicament.

²¹ Introduit par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 14a Medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale e medicamenti con avvertenze particolarmente evidenziate

¹ Per i seguenti medicamenti della medicina umana l’informazione professionale e il foglietto illustrativo devono contenere un triangolo equilatero nero capovolto con la dicitura «Il medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale»:

a.: medicamenti contenenti un principio attivo che al momento dell’entrata in vigore della presente ordinanza non era presente in alcun medicamento omologato in Svizzera, e che sono omologati con procedura ordinaria ai sensi dell’articolo 11 LATer o procedura semplificata ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera f LATer;
b.: medicamenti biologici omologati dopo l’entrata in vigore della presente ordinanza;
c.: medicamenti con omologazione temporanea ai sensi dell’articolo 9a LATer;
d.: medicamenti la cui omologazione è vincolata all’obbligo di condurre altri studi.

² Il simbolo nero e la dicitura devono essere accompagnati da un breve testo esplicativo standardizzato stabilito da Swissmedic.

³ Gli obblighi di cui ai capoversi 1 e 2 sussistono fino al rinnovo dell’omologazione, a meno che Swissmedic non prescriva un’estensione dell’obbligo per motivi di sicurezza.

⁴ Swissmedic può prescrivere che nell’informazione sul medicamento siano incluse avvertenze particolarmente evidenziate, qualora siano richieste per l’uso sicuro del medicamento.

²² Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

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