Art. 9 Documentation sur l’innocuité et les résidus lors d’études sur des animaux de rente

¹ Si des études ont été effectuées sur des animaux de rente, les documents soumis doivent en outre permettre d’apprécier les aspects suivants:

a.: les effets potentiellement nuisibles pour l’homme, inhérents aux résidus du principe actif dans les denrées alimentaires provenant d’animaux traités, ainsi que les inconvénients inhérents à ces résidus dans la fabrication industrielle des denrées alimentaires;
b.: les risques potentiels pour l’environnement, liés à l’utilisation du médicament à usage vétérinaire;
c.: les délais d’attente nécessaires pour le médicament à usage vétérinaire.

² La documentation sur l’innocuité comprendra en outre les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.: propriétés microbiologiques des résidus;
b.: écotoxicité.

³ En outre, on soumettra une documentation sur les résidus comprenant en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.: pharmacocinétique;
b.: élimination des résidus;
c.: méthodes d’analyse.

⁴ Par résidus, on entend tous les composants actifs d’un médicament à usage vétérinaire qui subsistent dans les denrées alimentaires d’origine animale, qu’il s’agisse des substances-mères ou de leurs métabolites.

⁵ Pour les vaccins, on soumettra en outre une documentation qui rende compte des études sur l’innocuité, l’efficacité et la durée d’immunité du vaccin chez l’animal auquel il est destiné.¹⁴

¹⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 nov. 2018 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 5071).

Art. 9 Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di analisi su animali da reddito

¹ Se sono state compiute analisi su animali da reddito, devono essere valutati a titolo supplementare i seguenti aspetti sulla base dei documenti presentati:

a.: i potenziali effetti nocivi sull’uomo di residui del principio attivo presente in derrate alimentari ottenute con animali trattati e le difficoltà che possono comportare tali residui nella fabbricazione industriale di derrate alimentari;
b.: i rischi per l’ambiente che l’impiego del medicamento per uso veterinario può comportare;
c.: i termini d’attesa necessari per il medicamento per uso veterinario.
² La documentazione sulla non nocività deve contenere inoltre dati e documenti su:
a.: le proprietà microbiologiche dei residui;
b.: la ecotossicità.

³ Deve essere inoltre presentata una documentazione sui residui che contenga in particolare dati e documenti su:

a.: la farmacocinetica;
b.: l’eliminazione di residui;
c.: i metodi di analisi.

⁴ Si intendono per residui tutti i costituenti attivi di un medicamento per uso veterinario contenuti in un prodotto di origine animale considerato come derrata alimentare, sotto forma di farmaco progenitore o dei relativi metaboliti.

⁵ Per quanto concerne i vaccini deve essere presentata a titolo supplementare una documentazione relativa alle analisi sulla non nocività, l’efficacia e la durata dell’immunità del vaccino nell’animale a cui è destinato.¹⁵

¹⁵ Nuovo testo giusta il n. I 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5071).

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