Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

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Art. 8 Documentation sur l’innocuité

1 La documentation sur l’innocuité doit rendre compte de toutes les études effectuées pour le principe actif concerné et permettre de démontrer que les études sur les animaux ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l’obtention de résultats irréprochables.

2 Les documents doivent permettre d’apprécier les aspects suivants:

a.
la toxicité potentielle et tous les effets dangereux ou indésirables pour l’animal, liés aux conditions d’administration proposées;
b.
les risques potentiels pour l’homme, liés à l’utilisation du médicament à usage vétérinaire.

3 La documentation sur l’innocuité comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.
pharmacologie;
b.
toxicologie;
c.
immunotoxicité;
d.
observations sur l’homme.

4 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

Art. 8 Documentazione sulla non nocività

1 La documentazione sulla non nocività deve contenere documenti sulle analisi effettuate per il principio attivo in questione e deve provare che le analisi sull’animale siano state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili.

2 I documenti devono essere di carattere tale da consentire la valutazione dei seguenti aspetti:

a.
la potenziale tossicità e tutti gli effetti pericolosi o indesiderati che possono manifestarsi sull’animale alle condizioni d’impiego proposte;
b.
i rischi che possono derivare alle persone dal contatto con il medicamento per uso veterinario.

3 La documentazione sulla non nocività deve contenere in particolare dati e documenti su:

a.
farmacologia;
b.
tossicologia;
c.
immunotossicità;
d.
osservazioni su persone.

4 Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.