812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)
812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)
Art. 11 Documentation sur les études précliniques et les essais cliniques
1 La documentation sur les études précliniques doit permettre de démontrer:
- a.
- l’activité pharmacologique;
- b.
- la tolérance.
2 La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer:
- a.
- que les essais cliniques ont été pratiqués sur toutes les espèces animales à traiter;
- b.
- que les études sur les animaux ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l’obtention de résultats irréprochables;
- c.
- que l’effet du médicament a été comparé à l’effet obtenu par placebo, aux répercussions d’un non-traitement ou à l’effet d’un médicament à usage vétérinaire déjà autorisé pour l’espèce animale à traiter et dont l’effet thérapeutique est connu;
- d.
- le mode et l’ampleur de l’effet thérapeutique, y compris la résistance;
- e.
- la tolérance dans le dosage et le mode d’administration prévus;
- f.
- les effets indésirables observés par hasard ou ayant fait l’objet d’une recherche systématique.
3 Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
Art. 11 Documentazione sugli esami preclinici e clinici
1 La documentazione sugli esami preclinici deve provare:
- a.
- l’attività farmacologica;
- b.
- la tollerabilità.
2 La documentazione sugli esami clinici deve provare:
- a.
- che gli esami clinici sono stati compiuti su tutte le specie cui il medicamento è destinato;
- b.
- che le analisi sull’animale sono state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili;
- c.
- che l’effetto del medicamento è stato confrontato con quello di un placebo o con gli effetti del mancato trattamento oppure con l’effetto di un medicamento per uso veterinario già omologato per questa specie animale e dal valore trapeutico noto;
- d.
- il tipo e l’entità dell’effetto terapeutico, compresa la resistenza;
- e.
- la tollerabilità nel rispetto della posologia prevista e delle modalità d’uso;
- f.
- gli effetti indesiderati ricercati sistematicamente e quelli osservati casualmente.
3 Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.