Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

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Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques


1 La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d’analyse correspondent à l’état des connaissances scientifiques et qu’elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:

a.
composition qualitative et quantitative de tous les composants;
b.
procédé de fabrication;
c.
contrôle des matières premières;
d.
contrôle des produits intermédiaires;
e.
contrôle du produit fini;
f.
essais de stabilité.

2 Les procédures d’analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.

3 Swissmedic8 peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

8 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Art. 3 Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici

1 La documentazione concernente gli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure di esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono convalidate. In particolare essa deve contenere dati e documenti su:

a.
la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti;
b.
il procedimento di fabbricazione;
c.
il controllo delle materie prime;
d.
il controllo dei prodotti intermedi;
e.
il controllo del prodotto finito;
f.
le prove di stabilità.

2 Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.

3 Swissmedic9 può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esigere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all’occorrenza, dei sottoprodotti o dei prodotti di degradazione.

9 Nuovo termine giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.