1 L’autorità competente esegue le ispezioni e le verifiche di studio conformemente agli orientamenti delle parti A e B dell’allegato I alla direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 febbraio 20046.
2 Su richiesta, l’azienda deve mettere a disposizione delle autorità competenti tutti i documenti e mezzi di prova necessari per valutare se sono stati rispettati i principi di BPL.
3 L’azienda deve permettere alle autorità competenti di accedere in ogni momento ai centri di saggio.
4 Se le aziende con centri di saggio hanno ricevuto un accreditamento dal Servizio d’accreditamento svizzero secondo l’articolo 14 dell’ordinanza del 17 giugno 19967 sull’accreditamento e sulla designazione, l’autorità competente tiene conto dei risultati della procedura di accreditamento.
6 Direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 feb. 2004 concernente l’ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL); GU L 50 del 20.2.2004, pag. 28–43. I testi di queste normative sono ottenibili dietro fattura presso l’Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna; possono essere visionati gratuitamente o consultati al sito internet www.cheminfo.ch.
1 L’autorité procède aux inspections et aux vérifications d’étude conformément aux dispositions des parties A et B de l’annexe I de la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 20046.
2 L’entreprise doit, à la demande des autorités compétentes, mettre à leur disposition tous les documents et les autres moyens de preuve nécessaires à l’appréciation du respect des principes de BPL.
3 Elle doit garantir en permanence l’accès des installations d’essai aux autorités.
4 Si une entreprise disposant d’installations d’essai a reçu une accréditation du Service d’accréditation suisse conformément à l’art. 14 de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation7, l’autorité compétente prend en considération les résultats de l’accréditation.
6 Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 2004, concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL); JOCE L 50 du 20.2.2004, p. 28 à 43. Les actes communautaires mentionnés dans la présente O peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l’Organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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