Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

813.112.1 Ordinanza del 18 maggio 2005 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL)

813.112.1 Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL)

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Art. 10 Rapporti d’ispezione e di verifica di studio

1 L’autorità competente fa pervenire all’azienda il progetto di rapporto d’ispezione e le impartisce un termine appropriato per esprimere un parere. Dopo aver ricevuto il parere o alla scadenza del termine, l’autorità competente trasmette il rapporto d’ispezione all’organo di notifica.

2 L’autorità competente fa pervenire all’organo di notifica il rapporto di verifica di studio.

3 L’organo di notifica decide:

a.
sulla scorta del rapporto d’ispezione, se il centro di saggio lavora o no secondo i principi di BPL;
b.
sulla scorta del rapporto di verifica di studio, se lo studio è stato o no condotto secondo i principi di BPL.

4 Per gli studi verificati nell’ambito di un’ispezione, si applicano le disposizioni relative alle verifiche di studio.

Art. 10 Rapports d’inspection et de vérification d’étude

1 S’agissant d’une inspection, l’autorité compétente envoie à l’entreprise le projet de rapport et lui impartit un délai approprié pour donner son avis. Après réception de cet avis ou à l’échéance du délai, elle transmet le rapport d’inspection à l’organe de réception des notifications.

2 S’agissant d’une vérification d’étude, l’autorité compétente transmet le rapport directement à l’organe de réception des notifications.

3 L’organe de réception des notifications décide:

a.
sur la base du rapport d’inspection, si l’installation d’essai fonctionne conformément aux principes de BPL ou non;
b.
sur la base du rapport de vérification d’étude, si l’étude a été effectuée conformément aux principes de BPL ou non.

4 Les dispositions concernant les vérifications d’études s’appliquent également aux études vérifiées lors d’une inspection.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.