Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

813.112.1 Ordinanza del 18 maggio 2005 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL)

813.112.1 Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL)

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Art. 8 Autorità competenti

1 L’organo di notifica di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera h LPChim coordina l’esecuzione di ispezioni e verifiche di studio e pronuncia, d’intesa con le autorità competenti, le decisioni necessarie al rispetto dei principi di BPL.

2 Per l’esecuzione di ispezioni e verifiche di studio sono competenti le seguenti autorità:

a.
l’UFSP e Swissmedic per gli studi nell’ambito della tossicologia;
b.
l’UFAM per gli studi nell’ambito dell’ecotossicologia e del comportamento ambientale delle sostanze in esame;
c.
di comune intesa, l’UFSP, l’UFAM o Swissmedic per gli studi in tutti gli altri settori.

3 Se necessario, le autorità possono delegarsi compiti a vicenda e avvalersi di specialisti. Possono delegare, completamente o in parte, a enti di diritto pubblico o a privati adeguati, i compiti e le competenze loro assegnati dalla presente ordinanza; l’UFSP e Swissmedic possono delegare soltanto l’esecuzione di ispezioni e verifiche di studio.

Art. 8 Autorités compétentes

1 L’organe de réception des notifications au sens de l’art. 4, al. 1, let. h, LChim coordonne l’exécution des inspections et des vérifications d’études et émet, en accord avec les autorités compétentes, les décisions concernant la conformité aux principes de BPL.

2 La compétence pour réaliser des inspections et des vérifications d’études relève:

a.
de l’OFSP et de Swissmedic pour les études portant sur les propriétés toxicologiques;
b.
de l’OFEV pour les études portant sur les propriétés écotoxicologiques et sur le comportement environnemental des éléments d’essai;
c.
de l’OFSP, de l’OFEV ou de Swissmedic après concertation mutuelle pour les études portant sur toutes les autres propriétés.

3 Les autorités peuvent, au besoin, se déléguer mutuellement des tâches ou faire appel à des spécialistes. Elles peuvent confier tout ou partie des tâches et des compétences qui leur sont attribuées par la présente ordonnance à des corporations de droit public ou à des particuliers aux capacités reconnues. L’OFSP et Swissmedic ne peuvent déléguer que l’exécution d’inspections et de vérifications d’études.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.