1 Se durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica devono essere adottate senza indugio misure di sicurezza e tutela, il promotore notifica entro due giorni alla commissione d’etica tali misure e le circostanze per cui si sono rese necessarie.
1bis Per le sperimentazioni cliniche che sono o devono essere svolte anche in Stati UE o SEE, il promotore notifica entro due giorni alla commissione d’etica anche tutte le misure di sicurezza e tutela disposte o adottate volontariamente negli Stati UE o SEE nonché le circostanze per cui si sono rese necessarie.57
2 Se una sperimentazione clinica deve essere arrestata o interrotta per motivi di sicurezza, il promotore deve notificarlo secondo l’articolo 36 capoverso 4.
3 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, la notifica di cui ai capoversi 1 e 1bis deve essere presentata anche a Swissmedic.58
4 Per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 riguardanti la conformità nonché per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 il promotore presenta entro due giorni le notifiche di cui al capoverso 1 anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta.59
57 Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
58 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
59 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
1 If safety and protective measures have to be implemented without delay during the course of a clinical trial, the sponsor shall report these measures and the circumstances that necessitated them to the Ethics Committee within two days.
1bis For clinical trials that are also being conducted or are also due to be conducted in EU or EEA states, the sponsor shall also notify the Ethics Committee within two days of all imposed or voluntary safety and protective measures that are being implemented in EU or EEA states and the circumstances that necessitated them.58
2 The sponsor must report any clinical trial that is terminated early or interrupted for reasons of safety in accordance with Article 36 paragraph 4.
3 For category C clinical trials, the reports specified in paragraphs 1 and 1bis must also be submitted to Swissmedic.59
4 For conformity-related performance studies in sub-category A2 and clinical trials in sub-categories C1 and C2, the sponsor shall, within 2 days, also provide reports in accordance with paragraph 1 to the contracting states in which the clinical trial is conducted or due to be conducted.60
58 Inserted by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
59 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
60 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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