1 Il promotore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi indesiderati gravi e dei difetti di un dispositivo di cui all’articolo 33 e le presenta un rapporto sul loro grado di gravità, sul relativo nesso di causalità con il dispositivo e con l’intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti (Annual Safety Report, ASR).
2 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C che sono condotte anche all’estero, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi indesiderati e i difetti di un dispositivo sopraggiunti all’estero.
2bis Per le sperimentazioni cliniche della categoria C che sono o devono essere svolte anche in Stati UE o SEE, il rapporto di cui al capoverso 2 deve essere completato con lo stato della sperimentazione clinica negli Stati in questione.60
60 Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
1 Once a year, the sponsor shall submit to the competent Ethics Committee a list of the serious adverse events and device deficiencies in accordance with Article 33 and provide it with a report on their severity, causal relationship with the device and the intervention, as well as on the safety of the participants (Annual Safety Report, ASR).
2 For category C clinical trials that are also being conducted abroad, the list and report must also include adverse events and device deficiencies that occurred abroad.
2bis For category C clinical trials that are also being conducted in, or are also due to be conducted in, EU or EEA states, the report in accordance with paragraph 2 must include the status of the clinical trial in the states in question.61
61 Inserted by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
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