Art. 33 Notifica di eventi indesiderati gravi

¹ Per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 nonché per le sperimentazioni cliniche della categoria C il promotore notifica senza indugio alla commissione d’etica competente:

a.: ogni evento indesiderato grave per il quale esiste o appare senz’altro possibile un nesso di causalità con il dispositivo in esame, il comparatore o la procedura d’esame;
b.: ogni difetto del dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli;
c.: tutte le nuove conoscenze relative a un evento già notificato di cui alle lettere a e b.

² Per le sperimentazioni cliniche della categoria C le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche a Swissmedic.

³ Per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità che sono svolte anche all’estero, il promotore notifica senza indugio a Swissmedic e alla commissione d’etica competente anche tutti gli eventi, i difetti e le conoscenze elencati nel capoverso 1 che emergono dallo svolgimento della sperimentazione clinica all’estero.

⁴ Per garantire una notifica senza indugio, il promotore può presentare inizialmente una notifica incompleta.

⁵ Le notifiche di cui al capoverso 1 devono essere presentate anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta:

a.: per gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 riguardanti la conformità;
b.: per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità.

⁶ Per le indagini cliniche della categoria A e gli studi delle prestazioni della sottocategoria A1 il promotore è responsabile che sia notificato senza indugio alla commissione d’etica competente qualsiasi evento indesiderato grave se è stato stabilito un nesso di causalità tra l’evento e la procedura d’esame utilizzata nella sperimentazione clinica. È applicabile il capoverso 2.

⁷ Per le sperimentazioni cliniche della categoria A il promotore è responsabile che siano notificati a Swissmedic gli eventi indesiderati gravi in applicazione dell’articolo 66 ODmed⁵⁵ oppure dell’articolo 59 ODIV⁵⁶.

⁵⁴ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

⁵⁵ RS 812.213

⁵⁶ RS 812.219

Art. 33 Reporting of serious adverse events

¹ For sub-category A2 performance studies and category C clinical trials, the sponsor shall notify the competent Ethics Committee without delay of:

a.: any serious adverse event that has a causal relationship with the device to be investigated, the comparator or the investigation procedure, or where such causal relationship is reasonably possible;
b.: any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
c.: any new findings in relation to any event referred to in points a and b.

² For category C clinical trials, the reports specified in paragraph 1 shall also be submitted to Swissmedic.

³For conformity-related clinical trials in sub-categories C1 and C2 that are also being conducted abroad, the sponsor shall also notify Swissmedic and the competent Ethics Committee without delay of all events, device deficiencies and findings as specified in paragraph 1 which arise from the conduct of the clinical trial abroad.

⁴ In order to ensure reporting without delay, the sponsor may initially submit an incomplete report.

⁵ The reports specified in paragraph 1 shall also be submitted to the contracting states in which the clinical trial is conducted or due to be conducted:

a.: for conformity-related performance studies in sub-category A2;
b.: for conformity-related clinical trials in sub-categories C1 and C2.

⁶ For category A clinical investigations and sub-category A1 performance studies, the sponsor is responsible for ensuring that the competent Ethics Committee is informed, without delay, of any serious adverse event for which a causal relationship between the event and the test procedure used in the clinical trial has been ascertained. Paragraph 4 is applicable.

⁷ For category A clinical trials, the sponsor is responsible for reporting serious adverse events to Swissmedic in application of Article 66 MedDO⁵⁶ or Article 59 IvDO⁵⁷.

⁵⁵ Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

⁵⁶ SR 812.213

⁵⁷ SR 812.219

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.