Art. 2a Deroghe al campo d’applicazione

¹ Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni è retto dal capitolo 2 dell’ordinanza del 20 settembre 2013¹² sulla ricerca umana (ORUm) se:

a.: è prelevato materiale biologico dalle persone interessate, ma senza praticare interventi chirurgici invasivi; e
b.: rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame, le persone interessate non sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose.

² Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni in cui sono riutilizzati esclusivamente materiale biologico già disponibile o dati sanitari personali già raccolti è retto dal capitolo 3 ORUm.

³ Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni in cui sono riutilizzati esclusivamente materiale biologico anonimizzato già disponibile o dati sanitari anonimizzati già raccolti è retto dagli articoli 3 e 4 dell’ordinanza del 20 settembre 2013¹³ sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), l’articolo 25 ORUm e l’articolo 57 del regolamento (UE) 2017/746¹⁴ (UE-IVDR).

⁴ Lo svolgimento di sperimentazioni cliniche con prodotti secondo l’articolo 2a capoverso 2 LATer o combinazioni secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettere f, g e j ODmed¹⁵ è retto dall’OSRUm.

¹¹ Introdotto dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

¹² RS 810.301

¹³ RS 810.305

¹⁴ Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176, modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2022/112, GU L 19 del 28.1.2022, pag. 3.

¹⁵ RS 812.213

Art. 2a Ausnahmen vom Geltungsbereich

¹ Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien richtet sich nach dem 2. Kapitel der Humanforschungsverordnung vom 20. September 2013¹² (HFV), wenn:

a.: den betroffenen Personen biologisches Material entnommen wird, hierzu aber keine chirurgisch-invasiven Eingriffe angewendet werden; und
b.: die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewendeten Verfahren keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden.

² Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien, bei denen ausschliesslich bereits vorhandenes biologisches Material oder bereits erhobene gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden, richtet sich nach dem 3. Kapitel der HFV.

³ Die Durchführung nicht-interventioneller Leistungsstudien, bei denen ausschliesslich bereits vorhandenes anonymisiertes biologisches Material oder bereits erhobene anonymisierte gesundheitsbezogene Daten weiterverwendet werden, richtet sich nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung vom 20. September 2013¹³ über klinische Versuche (KlinV), Artikel 25 HFV und Artikel 57 der Verordnung (EU) 2017/746¹⁴ (EU-IVDR).

⁴ Die Durchführung klinischer Versuche mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG oder Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f, g und j MepV¹⁵ richtet sich nach der KlinV.

¹¹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

¹² SR 810.301

¹³ SR 810.305

¹⁴ Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2022/112, ABl. L 19 vom 28.1.2022, S. 3.

¹⁵ SR 812.213

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