Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
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810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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Art. 3 Disposizioni applicabili

1 Alle sperimentazioni cliniche con dispositivi sono applicabili le seguenti disposizioni dell’ordinanza del 20 settembre 201316 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) per quanto concerne:

a.
l’integrità scientifica e la qualità scientifica: articoli 3 e 4 OSRUm;
b.
l’informazione, il consenso e la revoca: articoli 7–9 OSRUm;
c.
la responsabilità civile e la garanzia: articolo 10 capoversi 1 lettera c e 2 nonché articoli 11–14 OSRUm;
d.
lo svolgimento di sperimentazioni cliniche in situazioni d’emergenza: articoli 15–17 OSRUm;
e.
la conservazione dei dati sanitari personali e del materiale biologico: articolo 18 OSRUm;
f.
le ispezioni e le misure amministrative: articolo 46 capoversi 1, 2, 4 e 5 nonché articoli 47 e 48 OSRUm.

2 I poteri di Swissmedic e gli obblighi di collaborazione e di informazione del promotore e dello sperimentatore in caso di ispezioni e misure amministrative sono retti dagli articoli 77 e 78 ODmed17 o dagli articoli 70 e 71 ODIV18.19

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16 RS 810.305

17 RS 812.213

18 RS 812.219

19 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

20 Abrogato dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

Art. 3 Anwendbare Bestimmungen

1 Für klinische Versuche mit Produkten sind folgende Bestimmungen der Verordnung vom 20. September 201316 über klinische Versuche (KlinV) anwendbar:

a.
betreffend die wissenschaftliche Integrität und die wissenschaftliche Qualität: die Artikel 3 und 4 KlinV;
b.
betreffend die Aufklärung, die Einwilligung und den Widerruf: die Artikel 7–9 KlinV;
c.
betreffend die Haftung und die Sicherstellung: Artikel 10 Absätze 1 Buchstabe c und 2 sowie die Artikel 11–14 KlinV;
d.
betreffend die Durchführung klinischer Versuche in Notfallsituationen: die Artikel 15–17 KlinV;
e.
betreffend die Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials: Artikel 18 KlinV;
f.
betreffend Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen: Artikel 46 Absätze 1, 2, 4 und 5 sowie die Artikel 47 und 48 KlinV.

2 Die Befugnisse der Swissmedic und die Mitwirkungs- und Auskunftspflichten des Sponsors und der Prüfperson bei Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen richten sich nach den Artikeln 77 und 78 MepV17 oder nach den Artikeln 70 und 71 IvDV18.19

3 …20

16 SR 810.305

17 SR 812.213

18 SR 812.219

19 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

20 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.