810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)
810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
Art. 2 Definizioni
Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
- a.6
- sperimentazione clinica: indagine clinica e studio delle prestazioni;
- abis.7
- indagine clinica: indagine sistematica condotta su una o più persone per valutare la sicurezza o la prestazione di un dispositivo secondo l’ODmed8;
- ater.9
- studio delle prestazioni: studio destinato a stabilire o confermare la prestazione analitica o clinica di un dispositivo secondo l’ODIV10 e in cui i risultati dei test:
- 1.
- potrebbero influenzare le decisioni in materia di gestione del paziente o di trattamento (studio interventistico delle prestazioni),
- 2.
- non sono suscettibili di influenzare le decisioni in materia di gestione del paziente o di trattamento (studio non interventistico delle prestazioni);
- b.
- sperimentazione clinica riguardante la conformità: sperimentazione clinica svolta al fine di comprovare la conformità del dispositivo esaminato;
- c.
- Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull’equivalenza delle legislazioni;
- d.
- promotore: persona o istituzione che assume la responsabilità dell’organizzazione di una sperimentazione clinica, segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento della stessa in Svizzera;
- e.
- sperimentatore: persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle persone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organizzare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promotore.
Art. 2 Begriffe
Im Sinne dieser Verordnung gilt als:
- a.6
- klinischer Versuch: klinische Prüfung und Leistungsstudie;
- abis.7
- klinische Prüfung: systematische Untersuchung, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts nach der MepV8 durchgeführt wird;
- ater.9
- Leistungsstudie: Studie, die zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts nach der IvDV10 dient und bei welcher die Testergebnisse:
- 1.
- Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement oder die Behandlung haben könnten (interventionelle Leistungsstudie),
- 2.
- keine Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement oder die Behandlung haben können (nicht-interventionelle Leistungsstudie);
- b.
- konformitätsbezogener klinischer Versuch: klinischer Versuch, der zum Nachweis der Konformität des untersuchten Produkts durchgeführt wird;
- c.
- Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierende völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist;
- d.
- Sponsor: Person oder Institution, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt;
- e.
- Prüfperson: Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist; wenn eine Prüfperson für die Veranlassung eines klinischen Versuchs in der Schweiz die Verantwortung übernimmt, ist sie zugleich Sponsor.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.