¹ La presente ordinanza disciplina:

a.³

i requisiti posti allo svolgimento di sperimentazioni cliniche:

1.

con dispositivi medici e altri dispositivi di cui all’articolo 1 dell’ordinanza del 1° luglio 2020⁴ relativa ai dispositivi medici (ODmed),

2.

con dispositivi medico-diagnostici in vitro e loro accessori di cui all’articolo 1 capoverso 1 dell’ordinanza del 4 maggio 2022⁵ relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV);

b.

le procedure di autorizzazione e di notifica per le sperimentazioni cliniche con i dispositivi di cui alla lettera a;

c.

i compiti e le competenze delle commissioni d’etica per la ricerca (commissioni d’etica), dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in relazione alle procedure di autorizzazione e di notifica;

d.

la registrazione delle sperimentazioni cliniche con i dispositivi di cui alla lettera a;

e.

l’accesso pubblico a informazioni sulle sperimentazioni cliniche.

² Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono tutti i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera a.