Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

810.301 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

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Art. 8 Informazione

1 Oltre ai contenuti di cui all’articolo 16 capoverso 2 LRUm, la persona interessata deve essere informata circa:

a.
l’onere e gli obblighi derivanti dalla partecipazione;
b.
il suo diritto di negare o di revocare il consenso senza giustificazione;
c.
le conseguenze di una revoca del consenso per la riutilizzazione del materiale biologico prelevato fino alla revoca e dei dati personali raccolti fino alla revoca;
d.
il suo diritto di ricevere in ogni momento informazioni su ulteriori domande;
e.
il suo diritto di essere informata sui risultati concernenti la sua salute, nonché il diritto di rinunciare a questa informazione o di designare una persona che prenda per lei questa decisione;
f.
le misure previste per il risarcimento di eventuali danni in relazione al progetto di ricerca, compreso il modo di procedere in caso di danni;
g.
le principali fonti di finanziamento del progetto di ricerca;
h.
ulteriori informazioni necessarie alla persona interessata per decidere.

2 Se si prevede una riutilizzazione a scopo di ricerca del materiale biologico prelevato o dei dati sanitari personali raccolti, la persona interessata deve inoltre essere informata sui contenuti di cui agli articoli 28–32.

3 L’informazione può aver luogo a tappe. Può inoltre avvenire in forme diverse da quella testuale.

4 Occorre garantire con misure appropriate che la persona interessata comprenda i contenuti essenziali dell’informazione.

Art. 8 Aufklärung

1 Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklärt werden über:

a.
den Aufwand und die Verpflichtungen, die sich aus der Teilnahme ergeben;
b.
ihr Recht, die Einwilligung ohne Begründung zu verweigern oder zu widerrufen;
c.
die Konsequenzen eines Widerrufs der Einwilligung auf die weitere Verwendung des bis zum Widerruf gesammelten biologischen Materials und der bis zum Widerruf erhobenen Personendaten;
d.
ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen Auskunft zu erhalten;
e.
ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten oder eine Person zu bestimmen, die diese Entscheidung für sie treffen soll;
f.
die Massnahmen, die zur Deckung allfälliger Schäden im Zusammenhang mit dem Forschungsprojekt vorgesehen sind, einschliesslich der Vorgehensweise im Schadensfall;
g.
die Hauptfinanzierungsquellen des Forschungsprojekts;
h.
weitere Inhalte, die für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich sind.

2 Ist eine Weiterverwendung des entnommenen biologischen Materials oder der erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung beabsichtigt, so muss die betroffene Person zusätzlich über die Inhalte nach den Artikeln 28−32 aufgeklärt werden.

3 Die Aufklärung kann in Etappen durchgeführt werden. Sie kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.

4 Es ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die betroffene Person die wesentlichen Aufklärungsinhalte versteht.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.