Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

810.301 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

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Art. 7 Classificazione

1 Un progetto di ricerca rientra nella categoria A se le misure previste per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati personali comportano soltanto rischi e incomodi minimi.

2 Un progetto di ricerca rientra nella categoria B se le misure previste comportano rischi e incomodi che superano quelli minimi.

3 Il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali comportano rischi e incomodi minimi se le misure, tenuto conto della vulnerabilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze specifiche, per la loro intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e temporanei sulla salute dei partecipanti. Possono comportare rischi e incomodi minimi segnatamente:

a.
le inchieste e le osservazioni;
b.
i prelievi di sangue periferico venoso o capillare e le agobiopsie su una piccola superficie cutanea;
c.
il prelievo o la raccolta di sostanze organiche senza misure invasive (in particolare campioni di saliva, urina e feci);
d.
gli strisci;
e.
le tomografie a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto, le ecografie o gli elettrogrammi;
f.3
gli esami con radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5 mSv per progetto di ricerca e per persona partecipante, e:
1.
i medicamenti utilizzati a tale scopo sono omologati o esenti da omologazione, oppure
2.
i dispositivi secondo l’articolo 1 dell’ordinanza del 1° luglio 20204 relativa ai dispositivi medici sono provvisti di marchio di conformità e non è utilizzato alcun mezzo di contrasto.

3 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

4 RS 812.213

Art. 7 Kategorisierung

1 Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie A, wenn die vorgesehenen Massnahmen zur Entnahme von biologischem Material oder zur Erhebung von Personendaten nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

2 Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie B, wenn die vorgesehenen Massnahmen mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

3 Die Entnahme biologischen Materials oder die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten sind mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden, wenn sich die Massnahmen unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und nur vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken. Mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein:

a.
Befragungen und Beobachtungen;
b.
periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanzbiopsien der Haut;
c.
die Entnahme oder Abgabe von Körpersubstanzen ohne invasive Massnahmen (insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben);
d.
Abstriche;
e.
Magnetresonanztomographien ohne Kontrastmittel, Ultraschalluntersuchungen oder Elektrogramme;
f.3
Untersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmender Person liegt und:
1.
die dazu angewendeten Arzneimittel zugelassen oder zulassungsbefreit sind, oder
2.
die Produkte nach Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 20204 ein Konformitätskennzeichen aufweisen und kein Kontrastmittel angewendet wird.

3 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

4 SR 812.213

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.