Art. 9 Deroghe alla forma scritta

¹ L’informazione e il consenso possono avvenire ed essere documentati in una forma diversa da quella scritta se:

a.: si tratta di un progetto di ricerca della categoria A secondo la presente ordinanza, con adulti capaci di discernimento;
b.: in base all’impostazione del progetto l’informazione e il consenso scritti costituiscono un onere eccessivo;
c.: la deroga alla forma scritta è documentata nella domanda alla competente commissione d’etica per la ricerca (commissione d’etica).

² Nel singolo caso l’informazione e il consenso possono avvenire in una forma diversa da quella scritta se:

a.: per motivi fisici o cognitivi la persona interessata non può leggere o scrivere; e
b.: la direzione del progetto fornisce la prova dell’informazione e del consenso segnatamente mediante la conferma scritta di testimoni o la registrazione di un consenso orale.

³ Nel singolo caso si può derogare all’informazione in forma scritta se:

a.: a causa delle conoscenze linguistiche della persona interessata l’informazione scritta costituisce un onere eccessivo; e
b.: per l’informazione orale si ricorre a un traduttore indipendente e qualificato, il quale conferma per scritto che l’informazione ha avuto luogo.

Art. 9 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

¹ Die Aufklärung und Einwilligung können in anderer als der Schriftform erfolgen und dokumentiert werden, wenn:

a.: es sich um ein Forschungsprojekt der Kategorie A nach dieser Verordnung mit urteilsfähigen Erwachsenen handelt;
b.: aufgrund der Projektanordnung eine schriftliche Aufklärung und Einwilligung unverhältnismässig ist; und
c.: die Abweichung von der Schriftlichkeit im Gesuch an die zuständige Ethikkommission für die Forschung (Ethikkommission) ausgewiesen ist.

² Die Aufklärung und Einwilligung können im Einzelfall in anderer als der Schriftform erfolgen, wenn:

a.: die betroffene Person aus körperlichen oder kognitiven Gründen nicht lesen oder nicht schreiben kann; und
b.: die Projektleitung den Nachweis für die Aufklärung und Einwilligung namentlich durch schriftliche Bestätigung von Zeugen oder durch Aufzeichnung einer mündlichen Einwilligung erbringt.

³ Von der Schriftform der Aufklärung kann im Einzelfall abgewichen werden, wenn:

a.: sich diese aufgrund der Sprachkenntnisse der betroffenen Person nur mit unverhältnismässigem Aufwand umsetzen lässt; und
b.: zur mündlichen Aufklärung eine unabhängige qualifizierte Übersetzerin oder ein unabhängiger qualifizierter Übersetzer beigezogen wird und diese oder dieser die erfolgte Aufklärung schriftlich bestätigt.

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