Art. 9 Réduction des émoluments applicables aux nouvelles autorisations

Une exonération des émoluments applicables aux nouvelles autorisations est prononcée pour:⁹

a.: les médicaments à usage humain importants contre des maladies rares au sens de l’art. 4 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)¹⁰;
b.: les médicaments vétérinaires importants contre des maladies rares au sens de l’art. 8 OASMéd;
c.: les médicaments dont l’indication est exclusivement pédiatrique.

⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1^er janv. 2023 (RO 2022 601).

¹⁰ RS 812.212.23

Art. 9 Riduzione degli emolumenti per nuove omologazioni

L’emolumento per nuove omologazioni non è riscosso su:⁹

a.: medicamenti per uso umano importanti per malattie rare ai sensi dell’articolo 4 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006¹⁰ concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM);
b.: medicamenti veterinari importanti per malattie rare di cui all’articolo 8 OOSM;
c.: medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica.

⁹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2022 601).

¹⁰ RS 812.212.23

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