Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 16

1 L’institut autorise la mise d’un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l’autorisation à des charges et à des conditions.

2 L’autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L’institut restreint la durée de l’autorisation:

a.
s’il s’agit d’une autorisation à durée limitée au sens de l’art. 9a, ou
b.
si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62

3 L’autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63

4 ...64

61 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

62 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Erratum de la Commission de rédaction de l’Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 2018 5449).

63 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

64 Abrogé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 16

1 L’Istituto decide l’omologazione se le condizioni d’omologazione sono adempiute. Può vincolare l’omologazione all’adempimento di oneri e condizioni.

2 La prima volta l’omologazione è rilasciata per cinque anni. L’Istituto dispone una durata di validità più breve:

a.
per le omologazioni secondo l’articolo 9a; o
b.
se necessario per la protezione della salute.62

3 L’omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63

4 ...64

61 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

62 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

63 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

64 Abrogato dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

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