¹ L’institut révoque l’autorisation de mise sur le marché si:

a.

le médicament n’a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l’octroi de l’autorisation;

b.

le médicament mis sur le marché ne s’y trouve plus effectivement pendant trois années consécutives.

² Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’al. 1.

³ Pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à usage pédiatrique, le Conseil fédéral peut prévoir une révocation de l’autorisation avant même l’expiration du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et les critères d’une telle révocation.⁶⁷

⁴ Si le titulaire de l’autorisation entend cesser la mise sur le marché d’un médicament autorisé pour une indication ou un usage pédiatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon l’art. 11b, al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets⁶⁸, il doit publier une déclaration d’intention sous une forme appropriée.⁶⁹

⁵ Le titulaire de l’autorisation doit indiquer, dans la publication, que la documentation relative à l’autorisation du médicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché.⁷⁰