Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 15 Autorisation fondée sur une déclaration

1 Une déclaration à l’institut permet la mise sur le marché:

a.
de médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication dont les principes actifs figurent dans des listes établies pour les thérapeutiques spéciales;
b.
d’autres médicaments ou groupes de médicaments si la procédure simplifiée d’autorisation est disproportionnée au vu du risque minime.

2 L’institut établit les listes visées à l’al. 1, let. a. Il désigne les médicaments et les groupes de médicaments visés à l’al. 1, let. b, et règle la procédure de déclaration.

60 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 15 Omologazione su notifica

1 Possono essere immessi in commercio su notifica all’Istituto:

a.
i medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indicazione i cui principi attivi figurano in elenchi compilati per gli indirizzi terapeutici speciali;
b.
altri medicamenti o categorie di medicamenti per i quali l’omologazione con procedura semplificata appare eccessiva in considerazione dell’esiguo potenziale di rischio.

2 L’Istituto compila gli elenchi di cui al capoverso 1 lettera a. Stabilisce i medicamenti o le categorie di medicamenti di cui al capoverso 1 lettera b e disciplina la procedura di notifica.

60 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.