Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

813.112.1 Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL)

813.112.1 Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (OGLP)

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Art. 13

1 Pour toute étude devant être effectuée selon les principes de BPL, il faut, dans le cadre d’une procédure de notification ou d’autorisation:

a.
démontrer que l’étude a été effectuée dans une installation d’essai inscrite au registre suisse des installations d’essai conformes aux principes de BPL au moment de l’exécution de cette étude; et
b.
présenter un rapport d’étude dans lequel la personne dirigeant l’étude confirme, dans l’une des langues officielles ou en anglais, que l’étude a été exécutée conformément aux principes de BPL.

2 Lorsque l’étude a été effectuée à l’étranger, il faut, en plus du rapport d’étude, présenter une liste ou une attestation de l’autorité responsable étrangère, qui prouve que l’installation d’essai est intégrée dans le programme officiel de surveillance au moment de l’exécution de l’étude. Dans le cas des pays non membres de l’Organisation de coopération et de développement économique (OCDE), l’organe de réception des notifications peut exiger d’autres documents s’il estime ceux-ci nécessaires à l’évaluation de la conformité aux principes de BPL.

3 Lorsque les circonstances le justifient, notamment si les résultats de l’étude revêtent une importance particulière ou qu’il subsiste un doute quant au respect des principes de BPL, une autorité fédérale d’exécution peut demander à l’organe de réception des notifications de procéder à une vérification d’étude.

Art. 13

1 For any study that must be carried out according to the principles of GLP, it is necessary in the procedure of notification or authorisation:

a.
to show that the study was carried out in a test facility registered, at the time when the study was carried out, in the Swiss register of test facilities that comply with the principles of GLP;
b.
to present a study report in which the study director confirms, in one of the Swiss national languages or in English, that the study was carried out in compliance with the principles of GLP.

2 If the study was carried out in a country other than Switzerland, in addition to the study report, an extract from the foreign register or a confirmation from the foreign authority must be submitted proving that the test facility was included in the official monitoring programme at the time the study was carried out. In the case of countries that are not members of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD), the notification authority may request other documents that it considers necessary to evaluate compliance with the principles of GLP.

3 If justified by the circumstances, and in particular if the results of the study are very important, or if there is doubt whether the principles of GLP have been respected, a federal executive authority may ask the notification authority to have a study audit carried out.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.