Art. 19 Classification des essais cliniques de médicaments

¹ Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie A lorsque le médicament est autorisé en Suisse et que son utilisation:

a.

a lieu conformément à l’information professionnelle;

b.

s’écarte de l’information professionnelle relative à l’indication ou au dosage, mais que les critères suivants sont remplis:

1.: l’indication se trouve dans le même groupe de maladies de la Classification internationale des maladies de l’Organisation mondiale de la santé (International Classification of Diseases, ICD) visée à l’annexe 1, ch. 3,
2.: il s’agit d’une maladie auto-limitative et le médicament est moins dosé que ce qui est spécifié dans l’information professionnelle, ou

c.

est établie comme standard dans une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement.

² Les essais cliniques de médicaments sont de catégorie B lorsque le médicament:

a.: est autorisé en Suisse, et
b.: n’est pas utilisé conformément à l’al. 1.

³ Ils sont de catégorie C lorsque le médicament n’est pas autorisé en Suisse.

⁴ Dans des cas justifiés, un essai clinique d’un médicament autorisé en Suisse peut être classé dans une autre catégorie si cela est possible ou nécessaire du point de vue de la sécurité des médicaments ou de la garantie de la sécurité et de la santé des personnes participant à l’essai clinique.

Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln

¹ Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie A, wenn das Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist und die Anwendung:

a.

gemäss der Fachinformation erfolgt;

b.

von der Fachinformation in Bezug auf die Indikation oder die Dosierung abweicht, aber die folgenden Kriterien erfüllt:

1.: die Indikation liegt innerhalb derselben Krankheitsgruppe der Internationalen Klassifizierung von Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation (International Classification of Diseases, ICD) gemäss Anhang 1 Ziffer 3,
2.: es handelt sich um eine selbstlimitierende Krankheit und das Arzneimittel wird niedriger dosiert als in der Fachinformation spezifiziert; oder

c.

in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.

² Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie B, wenn das Arzneimittel:

a.: in der Schweiz zugelassen ist; und
b.: nicht gemäss Absatz 1 angewendet wird.

³ Sie entsprechen der Kategorie C, wenn das Arzneimittel in der Schweiz nicht zugelassen ist.

⁴ In begründeten Fällen kann ein klinischer Versuch mit einem in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel in eine andere Kategorie eingeteilt werden, wenn dies mit Bezug auf die Arzneimittelsicherheit oder die Gewährleistung von Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen möglich oder erforderlich ist.

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