Art. 18

¹ Quiconque conserve des données personnelles liées à la santé dans le cadre d’un essai clinique doit garantir leur protection par le biais de mesures opérationnelles et organisationnelles appropriées, notamment:

a.: permettre l’emploi des données personnelles liées à la santé aux seules personnes qui en ont besoin pour accomplir leurs tâches;
b.: empêcher la publication, la modification, la suppression et la copie des données personnelles liées à la santé sans autorisation ou par inadvertance;
c.: documenter l’ensemble des processus de traitement déterminants pour garantir la traçabilité.

² Quiconque conserve du matériel biologique dans le cadre d’un essai clinique doit notamment:

a.: respecter les principes au sens de l’al. 1;
b.: garantir le respect des exigences techniques pour la conservation appropriée du matériel biologique;
c.: mettre à disposition les ressources nécessaires à la conservation.

Art. 18

¹ Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs gesundheitsbezogene Personendaten aufbewahrt, muss deren Schutz durch geeignete betriebliche und organisatorische Massnahmen sicherstellen, namentlich:

a.: den Umgang mit den gesundheitsbezogenen Personendaten auf diejenigen Personen beschränken, die diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen;
b.: die unbefugte oder versehentliche Offenlegung, Veränderung, Löschung und Kopie der gesundheitsbezogenen Personendaten verhindern;
c.: alle zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massgeblichen Bearbeitungsvorgänge dokumentieren.

² Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs biologisches Material aufbewahrt, muss namentlich:

a.: die in Absatz 1 genannten Grundsätze sinngemäss beachten;
b.: die technischen Anforderungen für die sachgerechte Aufbewahrung des biologischen Materials gewährleisten;
c.: die erforderlichen Ressourcen für die Aufbewahrung bereitstellen.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.