1 Le matériel biologique prélevé et les données personnelles liées à la santé collectées dans le cadre d’un essai clinique en situation d’urgence ne peuvent être utilisés que lorsque le consentement au sens des art. 15 ou 16 a été obtenu.
2 Exceptionnellement, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé peuvent être utilisés avant l’obtention du consentement lorsque:
3 Si le consentement à la participation d’un essai clinique en situation d’urgence est par la suite refusé, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont détruites.
4 Si la validité de l’essai clinique ou ses résultats sont faussés dans des points essentiels par la destruction du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé, leur utilisation pour l’essai clinique est autorisée malgré le refus. Le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont immédiatement anonymisées. Est réservée l’opposition de la personne concernée.
5 Si une utilisation préalable au sens de l’al. 2 ou une utilisation malgré un refus au sens de l’al. 4 sont prévisibles, le protocole de recherche doit le prévoir.
1 Das im Rahmen eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation entnommene biologische Material und die in diesem Rahmen erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten dürfen erst ausgewertet werden, wenn die Einwilligung nach Artikel 15 oder 16 vorliegt.
2 Ausnahmsweise können das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten vor dem Vorliegen der Einwilligung ausgewertet werden, wenn:
3 Wird die Einwilligung in die Teilnahme an einem klinischen Versuch in einer Notfallsituation nachträglich verweigert, so sind das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten zu vernichten.
4 Wird die Validität des klinischen Versuchs oder seiner Ergebnisse durch die Vernichtung des biologischen Materials und der gesundheitsbezogenen Personendaten in wesentlichen Punkten beeinträchtigt, so ist deren Verwendung im klinischen Versuch trotz verweigerter Einwilligung zulässig. Das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten sind unverzüglich zu anonymisieren. Vorbehalten bleibt der Widerspruch der betroffenen Person.
5 Ist eine vorgängige Auswertung nach Absatz 2 oder eine Verwendung bei verweigerter Einwilligung nach Absatz 4 absehbar, so muss dies im Prüfplan ausgewiesen sein.
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