Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 20 , al. 2, LPTh

1 Les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh sont de catégorie A lorsque le produit à analyser répond aux conditions suivantes:

a.
avoir été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim30 dans sa version du 1er janvier 200231 en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim;
b.
être utilisé conformément au mode d’emploi.

2 Ils sont de catégorie C dans les cas suivants:

a.
le produit à analyser n’a pas été déclaré conformément à l’art. 6, al. 3, ODim dans sa version du 1er janvier 2002 en application de l’art. 108, al. 1, let. b, ODim;
b.
l’utilisation du produit à analyser s’écarte du mode d’emploi admis;
c.
l’utilisation du produit à analyser est interdite en Suisse.

29 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

30 RS 812.213

31 RO 2001 3487

Art. 20 Absatz 2 HMG

1 Klinische Versuche mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG entsprechen der Kategorie A, wenn:

a.
das zu untersuchende Produkt nach Artikel 6 Absatz 3 MepV28 in der Fassung vom 1. Januar 200229 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde; und
b.
gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird.

2 Sie entsprechen der Kategorie C, wenn:

a.
das zu untersuchende Produkt nicht nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. Januar 2002 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde;
b.
die Anwendung des zu untersuchenden Produkts von den anerkannten Bestimmungen der Gebrauchsanweisung abweicht; oder
c.
die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist.

27 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

28 SR 812.213

29 AS 2001 3487

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.