Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

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Art. 18 Changes

1 Significant changes to an authorised research project must be authorised by the ethics committee before being implemented. Exempt from this requirement are measures which have to be taken immediately in order to protect the participants.

2 The project leader shall submit to the ethics committee any application documents specified in Annex 2 which are affected by the change. At the same time, the project leader shall provide information on the reasons for the change.

3 The following are considered to be significant changes:

a.
changes affecting the participants’ safety and health, or their rights and obligations;
b.
in the case of a Category B research project, changes to the protocol which concern the goal or the central topic of the research project;
c.
a change of research site or conducting the research project at an additional site; or
d.
a change of project leader or sponsor.

4 The ethics committee shall reach a decision on significant changes within 30 days. Article 16 applies mutatis mutandis.

5 For the authorisation procedure in the case of significant changes to authorised multicentre research projects, Article 17 applies mutatis mutandis.

Art. 18 Modifiche

1 Le modifiche essenziali apportate al progetto di ricerca autorizzato devono essere autorizzate dalla commissione d’etica prima della loro attuazione. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.

2 La direzione del progetto presenta alla commissione d’etica la documentazione di cui all’allegato 2 interessata dalla modifica. Nel contempo la informa sui motivi della modifica.

3 Sono considerate modifiche essenziali:

a.
le modifiche che si ripercuotono sulla sicurezza e sulla salute delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché sui loro diritti e obblighi;
b.
le modifiche del piano di ricerca che concernono l’obiettivo o la questione centrale del progetto di ricerca, sempre che si tratti di un progetto di ricerca della categoria B;
c.
il cambiamento del luogo di svolgimento o lo svolgimento del progetto di ricerca in un ulteriore luogo; oppure
d.
il cambiamento della direzione del progetto o del promotore.

4 La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. L’articolo 16 si applica per analogia.

5 L’articolo 17 si applica per analogia alla procedura di autorizzazione in caso di modifiche essenziali a progetti di ricerca multicentrici autorizzati.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.