Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

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Art. 19 Procedure for investigations involving radiation sources

1 In the case of investigations involving radiation sources, the project leader shall additionally submit to the responsible ethics committee the documents specified in Annex 2 number 2. Subject to the provisions of the following paragraphs, the authorisation procedure is governed by Articles 14–18.

2 The project leader shall additionally submit to the FOPH the application documents specified in Annex 2 number 3, informing the ethics committee at the same time if the effective dose per person, taking the uncertainty factor into account, is more than 5 mSv per year and:

a.
a radiopharmaceutical is used which is not authorised in Switzerland;
b.
a radiopharmaceutical is used which is authorised in Switzerland, and the intervention in question is not a routine nuclear medicine examination; or
c.
some other radioactive source8 is used.

3 The FOPH shall deliver an opinion for the ethics committee on compliance with radiological protection legislation and on the dose estimation.

4 The ethics committee shall grant authorisation if:

a.
the requirements covered by Article 15 are met; and
b.
the FOPH has raised no objections to the research project.

5 It shall reach a decision in this case within 45 days after acknowledgement of receipt of the formally correct application documents. It shall inform the FOPH of its decision.

8 Term in accordance with Annex 11 No 5 of the Radiation Protection Ordinance of 26 Apr. 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 4261). This modification has been made throughout the text.

Art. 19 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni

1 Per gli esami con sorgenti di radiazioni, la direzione del progetto presenta alla commissione d’etica competente anche i documenti di cui all’allegato 2 numero 2. La procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 14–18, fatti salvi i capoversi qui appresso.

2 La direzione del progetto presenta inoltre all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 2 numero 3 e informa contemporaneamente la commissione d’etica nel caso in cui la dose efficace per persona, tenuto conto del fattore di incertezza, è superiore a 5 mSv all’anno e:

a.
viene utilizzato un radiofarmaco non omologato in Svizzera;
b.
viene utilizzato un radiofarmaco omologato in Svizzera e non si tratta di un esame di routine di medicina nucleare; oppure
c.
viene utilizzata un’altra sorgente radioattiva8.

3 L’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi.

4 La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:

a.
i requisiti di cui all’articolo 15 sono rispettati; e
b.
l’UFSP non ha presentato obiezioni al progetto di ricerca.

5 In tal caso, la commissione d’etica decide entro 45 giorni dal ricevimento della documentazione formalmente corretta. Essa comunica la sua decisione all’UFSP.

8 Nuova espr. giusta l’all. 11 n. 5 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.