Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.30 Federal Act of 30 September 2011 on Research involving Human Beings (Human Research Act, HRA)

810.30 Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm)

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Art. 22 Research projects involving children

1 A research project with an expected direct benefit may only be carried out in children who are capable of judgement if:

a.
the child has given informed consent; and
b.
the legal representative has given informed consent in writing.

2 A research project with no expected direct benefit may only be carried out in children who are capable of judgement if, in addition to paragraph 1:

a.
it entails no more than minimal risks and burdens; and
b.
it can be expected to yield substantial findings which could in the long term be beneficial for persons with the same disease or disorder, or in the same situation.

3 A research project with an expected direct benefit may only be carried out in children who lack capacity if:

a.
the legal representative has given informed consent in writing; and
b.
the child does not visibly express opposition to the research intervention either verbally or by his or her behaviour.

4 A research project with no expected direct benefit may only be carried out in children who lack capacity if the requirements specified in paragraphs 2 and 3 are met.

Art. 22 Progetti di ricerca con bambini

1 Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto può essere condotto con bambini capaci di discernimento soltanto se:

a.
il bambino vi ha acconsentito dopo essere stato sufficientemente informato; e
b.
il rappresentante legale vi ha acconsentito per scritto dopo essere stato sufficientemente informato.

2 Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere condotto con bambini capaci di discernimento soltanto se, oltre ad adempiere le disposizioni di cui al capoverso 1:

a.
comporta rischi e incomodi minimi; e
b.
si prevede che permetterà di acquisire conoscenze essenziali in grado, a lungo termine, di recare un beneficio a persone con la stessa malattia o lo stesso disturbo o che si trovano nel medesimo stato di salute.

3 Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto può essere condotto con bambini incapaci di discernimento soltanto se:

a.
il rappresentante legale vi ha acconsentito per scritto dopo essere stato sufficientemente informato; e
b.
il bambino non rifiuta in modo riconoscibile, con espressioni orali o comportamenti, l’attività di ricerca.

4 Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere condotto con bambini incapaci di discernimento soltanto se sono adempiute le condizioni di cui ai capoversi 2 e 3.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.