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813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

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Art. 2

¹ By way of clarification of the definitions given in the ChemA, in this Ordinance:

a.

biocidal products means:

1.: substances, preparations or objects, in the form in which they are supplied to the user, consisting of, containing or generating one or more active substances, intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action,
2.: substances or preparations generated from substances or preparations which are not themselves biocidal products as defined in number 1, and which are intended for the purpose for which biocidal products as defined in number 1 are intended;

b.

product type means one of the categories of biocidal products specified in Annex 10;

c.

manufacturer means any natural or legal person who, by way of profession or trade, manufactures or extracts substances or preparations.

² In addition, in this Ordinance:

a.

substance of concern means a substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect, immediately or in the more distant future, on humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect; such a substance, unless there are other grounds for concern, would be, in particular:²¹

1.: a substance classified as dangerous or that meets the criteria to be classified as such according to Article 2 paragraph 2 in conjunction with Annex VI Numbers 2–5 of Directive 67/548/EEC²², and that is present in the biocidal product at a concentration leading the product to be classified as dangerous within the meaning of Article 1 paragraph 2 in conjunction with Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC²³,
2.: a substance classified as hazardous or that meets the criteria to be classified as such according to Article 2 paragraph 2 in conjunction with Parts 2–5 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP Regulation)²⁴, and that is present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation, or
3.: a substance which meets the criteria for being a persistent organic pollutant (POP) under Regulation (EC) No 850/2004²⁵, or which meets the criteria for being persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH Regulation)²⁶;

b.

biocidal product family means a group of biocidal products having the following properties in common:

1.: similar uses,
2.: the same active substances,
3.: similar composition with specified variations,
4.: similar level of risk,
5.: similar efficacy;

c.

harmful organism means an organism, including pathogenic agents, which has an unwanted presence or a detrimental effect on humans or their activities, on products they use or produce, or on animals or the environment;

d.

microorganisms means microbiological entities, especially bacteria, algae, fungi, protozoa, viruses and viroids; cell cultures, prions and biologically active genetic material are also included in this category;

e.

letter of access means a document, signed by the person authorised to use protected data, which states that the data may be used by the Notification Authority and, if necessary, by the competent authority of a state party for the purpose of granting an authorisation of a biocidal product;

f.

existing active substance means a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;

g.

new active substance means an active substance of a biocidal product which is not an existing active substance;

h.

active substance which is a candidate for substitution means an active substance which meets the criteria specified in Article 10 paragraph 1 of Regulation (EU) No 528/2012²⁷;

i.

residue means a substance present in or on products of plant or animal origin, water resources, drinking water, food, feed or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including such a substance’s metabolites, breakdown or reaction products;

j²⁸

treated article means a substance, preparation or object which does not have a primary biocidal function, but which has been treated with, or intentionally incorporates, one or more biocidal products;

k.

national authorisation means an authorisation granted by the competent authority of an EU or EFTA Member State for the placing on the market of a biocidal product in its territory;

l.

Union authorisation means an authorisation granted by the European Commission for the placing on the market of a biocidal product in the territory of the EU;

m.

nanomaterial means a natural or manufactured active substance or non-active substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50% or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions are in the size range 1–100 nm; fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm are deemed to be nanomaterials; in addition, for nanomaterials, the following definitions apply:

1.: particle means a minute piece of matter with defined physical boundaries,
2.: agglomerate means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components,
3.: aggregate means a particle comprising strongly bound or fused particles;

n.

technical equivalence means similarity, as regards the chemical composition and hazard profile, between a substance produced either from a source different to the reference source, or from the reference source but following a change to the manufacturing process or manufacturing location, and the substance from the reference source in respect of which the initial risk assessment was carried out;

o.

vulnerable groups means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products; these include pregnant and breastfeeding women, the unborn, infants and children, the elderly, and workers and other persons subject to high exposure to biocidal products over the long term.

³ The following terms are to be understood as defined in Article 2 of the Chemicals Ordinance of 18 May 2005²⁹ (ChemO):

a.: substance;
b.: object;
c.: product and process-orientated research and development;
d.: scientific research and development.

⁴ The correspondence of expressions between Regulation (EU) No 528/2012 and this Ordinance set out in Annex 3 Number 1 applies.³⁰

^4bis Where reference is made in this Ordinance to provisions of Regulation (EU) No 528/ 2012 which themselves refer to other provisions of EU law, the Swiss law in Annex 3 Number 2 applies instead of that EU law.³¹

⁵ Any other terms which are used in various senses in the legislation underlying this Ordinance are used here as defined in the ChemA.

¹⁹ Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

²⁰ Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

²¹ Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

²² Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJ L 196 of 16 August 1967, p. 1; last amended by Directive 2013/21/EU, OJ L 158 of 10 June 2013, p. 240.

²³ Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations, OJ L 200 of 30 July 1999, p. 1; last amended by Directive 2013/21/EU, OJ L 158 of 10 June 2013, p. 240.

²⁴ Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC and amending Regulation (EC) No 1907/2006, OJ L 353 of 31 December 2008, p. 1; last amended by Regulation (EU) No 944/2013, OJ L 261 of 3 October 2013, p. 5.

²⁵ Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants and amending Directive 79/117/EEC, last amended by Regulation (EU) No 519/2012, OJ L 159 of 20 June 2012, p. 1.

²⁶ Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, OJ L 396 of 30 December 2006, p. 1; last amended by Regulation (EU) No 474/2014, OJ L 136 of 9 May 2014, p. 19.

²⁷ See footnote to Art. 1b para. 3.

²⁸ Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

²⁹ [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 No I 3; 2014 2073 Annex 11 No 1, 3857. AS 2015 1903 Art. 91]. See now: the O of 5 June 2015 (SR 813.11).

³⁰ Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

³¹ Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

Art. 2

¹ À titre de précision par rapport à la LChim, on entend dans la présente ordonnance par:

a.

produits biocides:

1.: substance, préparation ou objet, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’utilisateur, constitués d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir les dommages ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique,
2.: substance ou préparation générées par des substances ou des préparations qui ne sont pas elles-mêmes des produits biocides au sens du ch. 1, et destinées au même but que les produits biocides visés au ch. 1;

b.

type de produits: catégorie de produits biocides conformément à l’annexe 10;

c.

fabricant: personne physique ou morale qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique ou produit des substances et des préparations.

² En outre, on entend par:

a.

substance préoccupante: substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer, immédiatement ou ultérieurement, un effet néfaste pour l’homme, en particulier pour les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour que celui-ci présente le risque de provoquer un tel effet; sous réserve d’autres motifs de préoccupation, il s’agit notamment des substances suivantes:¹⁹

1.: substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en relation avec l’annexe VI, ch. 2 à 5, de la directive 67/548/CEE²⁰ et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens de l’art. 1, al. 2, en relation avec les art. 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE²¹,
2.: substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en relation avec l’annexe I, parties 2 à 5 du règlement (CE) n^o 1272/2008 (règlement UE-CLP)²² et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement,
3.: substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant (POP), conformément au règlement (CE) n^o 850/2004²³, ou aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) n^o 1907/2006 (règlement UE-REACH)²⁴;

b.

famille de produits biocides: groupe de produits biocides ayant en commun les propriétés suivantes:

1.: utilisations similaires,
2.: mêmes substances actives,
3.: composition similaire variant de manière spécifiée,
4.: potentiel de risque similaire,
5.: efficacité similaire;

c.

organisme nuisible: tout organisme, y compris les agents pathogènes, dont la présence n’est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l’être humain, ses activités ou les produits qu’il utilise ou produit, pour les animaux ou l’environnement;

d.

microorganisme: entité microbiologique, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules, les prions ainsi que le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés;

e.

lettre d’accès: document signé par la personne habilitée à utiliser des données protégées et stipulant que ces données peuvent être utilisées par l’organe de réception des notifications²⁵ et, le cas échéant, par l’autorité compétente d’un État contractant pour l’octroi de l’autorisation d’un produit biocide;

f.

substance active existante: substance qui, en date du 14 mai 2000, se trouvait sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;

g.

nouvelle substance active: substance active d’un produit biocide qui n’est pas une substance active existante;

h.

substance active dont la substitution est envisagée: substance active qui remplit les conditions fixées à l’art. 10, par. 1, du règlement (UE) n^o 528/2012²⁶;

i.

résidu: substance présente dans ou sur des produits d’origine végétale ou animale, dans les ressources en eau, dans l’eau potable, dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ou ailleurs dans l’environnement, qui résulte de l’utilisation d’un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction d’une telle substance;

j.²⁷

article traité: substance, préparation ou objet sans fonction biocide primaire qui ont été traités avec un ou plusieurs produits biocides ou auxquels un ou plusieurs produits biocides ont été incorporés délibérément;

k.

autorisation nationale: autorisation délivrée par l’autorité compétente d’un État membre de l’UE ou de l’AELE pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur son territoire;

l.

autorisation de l’Union: autorisation délivrée par la Commission européenne pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur le territoire de l’UE;

m.

nanomatériau: substance active ou substance non active, naturelle ou manufacturée, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nanomètre et 100 nanomètres; les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nanomètre sont considérées comme des nanomatériaux; aux fins de la définition de nanomatériau, les définitions suivantes s’appliquent par ailleurs:

1.: particule: minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis,
2.: agglomérat: amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels,
3.: agrégat: particule constituée de particules soudées ou fusionnées;

n.

équivalence technique: similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance provenant soit d’une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d’un changement du processus de fabrication ou du lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l’objet de l’évaluation des risques initiale;

o.

groupe vulnérable: personnes nécessitant une attention particulière lors de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé; font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées ainsi que les travailleurs et autres personnes fortement exposés aux produits biocides sur le long terme.

³ Les termes suivants s’entendent au sens de l’art. 2 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)²⁸:

a.: substance;
b.: objet;
c.: recherche et développement axés sur les produits et les processus;
d.: recherche et développement scientifiques.

⁴ Les équivalences entre les expressions figurant dans le règlement (UE) n^o 528/2012 et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont régies à l’annexe 3, ch. 1.²⁹

^4bis Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement (UE) n^o 528/2012 qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres actes juridiques de l’UE, le droit suisse s’applique en lieu et place du droit de l’UE, conformément à l’annexe 3, ch. 2.³⁰

⁵ Au surplus, les notions définies de manière différente dans les lois qui servent de base à la présente ordonnance sont entendues ici au sens de la LChim.

¹⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

¹⁸ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

¹⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1^er juil. 2015 (RO 2015 1985).

²⁰ Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des disp. législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses, JO L 196 du 16.8.1967, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240.

²¹ Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des disp. législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses, JO L 200 du 30.7.1999, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240.

²² R (CE) n^o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le R (CE) n^o1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le R (UE) n^o 944/2013, JO L 261 du 3.10.2013, p. 5.

²³ R (CE) n^o 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE, modifié en dernier lieu par le R (UE) n^o 519/2012, JO L 159 du 20.6.2012, p. 1.

²⁴ R (CE) n^o 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le R (CEE) n^o 793/93 du Conseil et le R (CE) n^o 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le R (UE) n^o 474/2014, JO L 136 du 9.5.2014, p. 19.

²⁵ Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

²⁶ Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

²⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

²⁸ [RO 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 ch. I 3; 2014 2073 annexe 11 ch. 1, 3857. RO 2015 1903 art. 91]. Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

²⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

³⁰ Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

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