Art. 46 Updated information

¹ Notifiers must inform the Notification Authority in writing without delay if:

a.: there are any changes in the information referred to in Article 27 paragraph 2 letter b numbers 1–6 or Article 35 paragraph 2;
b.: the quantity placed on the market is likely to have reached one of the thresholds laid down in Article 47 paragraph 1; in this case, notifiers shall specify which tests they intend to conduct in order to produce the additional information specified in Article 47 paragraph 1;
c.: the quantity placed on the market has increased or decreased by a factor of more than two compared with the quantity last notified;
d.: new information comes to their attention regarding the effects of the substance on human health or the environment;
e.: they place the substance on the market for a new use or become aware that this substance is being used for purposes other than those indicated to the Notification Authority;
f.: they compile, or have compiled for them, test reports going beyond the technical dossier referred to in Article 27 paragraph 2 letter b for the substance in question;
g.: they are able to obtain other test reports going beyond the technical dossier referred to in Article 27 paragraph 2 letter b.

² The updated information in accordance with paragraph 1 must be written in an official language or in English and be submitted electronically in the format required by the Notification Authority. The accompanying letter must be written in an official language.

³ Only representatives must ensure that they have access to updated data, particularly as regards the quantities of substances imported annually by the importers they represent.

⁴ Importers represented by an only representative in the notification of a new substance must inform the representative annually of the quantities of the substance imported.

Art. 46 Informations complémentaires

¹ Le notifiant est tenu d’informer sans délai et par écrit l’organe de réception des notifications:

a.: si les données visées à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 1 à 6, ou à l’art. 35, al. 2, changent;
b.: si la quantité mise sur le marché⁹¹ a atteint selon toute probabilité l’un des seuils quantitatifs fixés à l’art. 47, al. 1; dans ce cas, le notifiant indique les essais qu’il envisage de réaliser afin d’obtenir les données complémentaires mentionnées à l’art. 47, al. 1;
c.: si la quantité mise sur le marché a plus que doublé ou plus que diminué de moitié par rapport à la quantité notifiée en dernier lieu;
d.: s’il a connaissance de faits nouveaux concernant les effets de la substance sur l’être humain ou l’environnement;
e.: s’il met la substance sur le marché pour un nouvel usage ou qu’il a connaissance du fait que cette substance est employée à d’autres fins que celles qu’il a indiquées à l’organe de réception des notifications;
f.: s’il établit ou fait établir, pour la substance en question, des rapports d’essais allant au-delà du dossier technique visé à l’art. 27, al. 2, let. b;
g.: s’il est en mesure de se procurer, à des conditions raisonnables, d’autres rapports d’essais allant au-delà du dossier technique visé à l’art. 27, al. 2, let. b.

² Les informations complémentaires selon l’al. 1 doivent être rédigées dans une des langues officielles ou en anglais et présentées au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.

³ Le représentant exclusif doit veiller à disposer de données à jour, en particulier en ce qui concerne les quantités de substance importées annuellement par les importateurs qu’il représente.

⁴ Les importateurs subrogés à un représentant exclusif pour la notification d’une nouvelle substance doivent informer celui-ci des quantités de substance importées annuellement.

⁹¹ Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 801). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

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