Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

813.11 Ordinance of 5 June 2015 on Protection against Dangerous Substances and Preparations (Chemicals Ordinance, ChemO)

813.11 Ordonnance du 5 juin 2015 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim)

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Art. 43 Requirements

1 Tests designed to determine the properties of substances and preparations must be carried out in accordance with the test methods specified in the technical provisions referred to in Annex 2 number 2.

2 Other test methods may be used if:

a.
no method is specified in accordance with paragraph 1;
b.
the manufacturer can show that a specified method is not suitable for the determination of a given physicochemical property; or
c.
the method is recognised in the EU in accordance with Article 13 paragraph 3 of the REACH Regulation87.

3 If other test methods are used, the manufacturer must show that they:

a.
produce valid results; and
b.
take due account of animal protection in the case of tests on animals.

4 Non-clinical tests designed to determine properties dangerous to health or the environment must be carried out in accordance with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) specified in the Ordinance of 18 May 200588 on Good Laboratory Practice.

5 If certain tests do not, or do not fully, comply with GLP principles, the person submitting the test reports must state the reasons. The Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall decide whether to accept these test results.

87 See footnote to Art. 2 para. 4.

88 SR 813.112.1

Art. 43 Exigences

1 Les essais visant à déterminer les propriétés des substances et préparations doivent être réalisés selon les méthodes d’essai des exigences techniques de l’annexe 2, ch. 2.

2 D’autres méthodes d’essai peuvent être appliquées si:

a.
aucune méthode n’est prescrite conformément à l’al. 1;
b.
le fabricant peut démontrer qu’une méthode prescrite n’est pas adéquate pour déterminer une propriété physico-chimique donnée, ou que
c.
la méthode est reconnue dans l’UE conformément à l’art. 13, al. 3, du règlement UE-REACH89.

3 Si d’autres méthodes d’essai sont appliquées, le fabricant doit démontrer:

a.
que ces méthodes livrent des résultats valables, et
b.
que ces méthodes tiennent dûment compte de la protection des animaux en cas d’essai sur des animaux.

4 Les essais non cliniques visant à déterminer les propriétés dangereuses pour la santé ou pour l’environnement doivent être réalisés en conformité avec les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) conformément à l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire90.

5 Si certains essais ne respectent pas, ou ne respectent pas intégralement, les principes de BPL, la personne qui présente les rapports d’essais doit le justifier. L’organe de réception des notifications décide, en accord avec les organes d’évaluation, s’il accepte lesdits résultats d’essai.

89 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.

90 RS 813.112.1

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.