Art. 27 Form and content of the notification

¹ The notification must be written in an official language or in English and be submitted electronically in the format required by the Notification Authority. The accompanying letter must be written in an official language.

² The notification must contain the following information and documents:

a.⁷²

the quantity which the notifier intends to place on the market;

b.

a technical dossier with the following information further specified in Annex 4:

1.: the identity of the notifier,
2.: the identity of the substance,
3.: information on manufacture and use,
4.: classification and labelling,
5.: guidance on safe use,
6.: exposure assessment,
7.: robust study summaries and further data on the physical and chemical properties,
8.: robust study summaries with regard to the properties dangerous to health,
9.: robust study summaries with regard to the properties dangerous to the environment;

c.

if the quantity placed on the market⁷³ amounts to 10 tonnes per year or more: a chemical safety report in accordance with Article 28;

d.

a proposed safety data sheet in the case of dangerous substances or PBT or vPvB substances;

e.⁷⁴

all available documents and information on the properties, exposure and the adverse effects of the substance on humans and the environment, insofar as these are not already apparent from the technical dossier referred to in letter b.

³ Paragraph 2 letter c does not apply to new substances that are placed on the market in the form of preparations if the concentration of the substance is lower than the following values:

a.: the cut-off values in accordance with Article 11 paragraph 3 of the CLP Regulation⁷⁵; or
b.: 0.1 per cent by weight for PBT or vPvB substances.

⁴ ...⁷⁶

⁵ The Notification Authority may request the notifier to furnish test reports that go beyond the technical dossier and are relevant for the assessment of the substance, provided that they are available and can be obtained by the notifier with reasonable effort.

⁷² Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 801).

⁷³ Expression in accordance with No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 801). This change has been made throughout the text.

⁷⁴ Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 801).

⁷⁵ See footnote to Art. 2 para. 4.

⁷⁶ Repealed by No I of the O of 31 Jan. 2018, with effect from 1 March 2018 (AS 2018 801).

Art. 27 Forme et contenu de la notification

¹ La notification doit être rédigée dans une des langues officielles ou en anglais et présentée au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.

² Elle doit comporter les données et les documents suivants:

a.⁷³

la quantité que le notifiant compte mettre sur le marché;

b.

un dossier technique contenant les informations suivantes et précisées à l’annexe 4:

1.: l’identité du notifiant,
2.: l’identité de la substance,
3.: les informations sur la fabrication et l’utilisation,
4.: la classification et l’étiquetage,
5.: les conseils d’utilisation sécurisée,
6.: l’évaluation de l’exposition,
7.: des résumés d’essais consistants et d’autres données relatives aux propriétés physico-chimiques,
8.: des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses pour la santé,
9.: des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses pour l’environnement;

c.

lorsque la quantité mise sur le marché⁷⁴ égale ou dépasse 10 tonnes par an: un rapport sur la sécurité chimique visé à l’art. 28;

d.

une proposition de fiche de données de sécurité dans le cas des substances dangereuses ou PBT ou vPvB;

e.⁷⁵

tous les documents et les informations disponibles concernant les caractéristiques, l’exposition et les effets nocifs de la substance sur l’être humain et l’environnement, dans la mesure où ces aspects ne sont pas déjà traités dans le dossier technique visé à la let. b.

³ L’al. 2, let. c, ne s’applique pas aux nouvelles substances mises sur le marché sous forme de préparation, si la concentration de la substance est inférieure aux niveaux suivants:

a.: la valeur seuil visée à l’art. 11, al. 3, du règlement UE-CLP⁷⁶, h ou
b.: 0,1 % poids si la substance est PBT ou vPvB.

⁴ ...⁷⁷

⁵ L’organe de réception des notifications peut exiger du notifiant des rapports d’essai dépassant le cadre du dossier technique et pertinents pour l’évaluation de la substance, pour autant qu’ils soient disponibles et qu’il soit possible de se les procurer à des conditions raisonnables.

⁷³ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 801).

⁷⁴ Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 801).

⁷⁵ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 801).

⁷⁶ Voir note relative à l’art. 2, al. 4.

⁷⁷ Abrogé par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec effet au 1^er mars 2018 (RO 2018 801).

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.