Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

810.301 Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)

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Art. 18 Changes

1 Significant changes to an authorised research project must be authorised by the ethics committee before being implemented. Exempt from this requirement are measures which have to be taken immediately in order to protect the participants.

2 The project leader shall submit to the ethics committee any application documents specified in Annex 2 which are affected by the change. At the same time, the project leader shall provide information on the reasons for the change.

3 The following are considered to be significant changes:

a.
changes affecting the participants’ safety and health, or their rights and obligations;
b.
in the case of a Category B research project, changes to the protocol which concern the goal or the central topic of the research project;
c.
a change of research site or conducting the research project at an additional site; or
d.
a change of project leader or sponsor.

4 The ethics committee shall reach a decision on significant changes within 30 days. Article 16 applies mutatis mutandis.

5 For the authorisation procedure in the case of significant changes to authorised multicentre research projects, Article 17 applies mutatis mutandis.

Art. 18 Modifications

1 Les modifications essentielles apportées à un projet de recherche autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur exécution. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai sont exemptées de cette obligation.

2 La direction du projet fournit à la commission d’éthique les documents requis au sens de l’annexe 2 qui sont concernés par la modification. En même temps, elle l’informe sur les raisons de la modification.

3 Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.
les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche ainsi que sur leurs droits et leurs obligations;
b.
les modifications du plan de recherche qui ont trait à l’objectif ou à la problématique centrale du projet de recherche, pour autant qu’il s’agisse d’un projet de la catégorie B;
c.
un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, ou
d.
le changement de la direction du projet ou du promoteur.

4 La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 16 est applicable par analogie.

5 L’art. 17 est applicable par analogie à la procédure d’autorisation en cas de modifications essentielles apportées à un projet de recherche multicentrique autorisé.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.