Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

810.301 Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)

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Art. 19 Procedure for investigations involving radiation sources

1 In the case of investigations involving radiation sources, the project leader shall additionally submit to the responsible ethics committee the documents specified in Annex 2 number 2. Subject to the provisions of the following paragraphs, the authorisation procedure is governed by Articles 14–18.

2 The project leader shall additionally submit to the FOPH the application documents specified in Annex 2 number 3, informing the ethics committee at the same time if the effective dose per person, taking the uncertainty factor into account, is more than 5 mSv per year and:

a.
a radiopharmaceutical is used which is not authorised in Switzerland;
b.
a radiopharmaceutical is used which is authorised in Switzerland, and the intervention in question is not a routine nuclear medicine examination; or
c.
some other radioactive source8 is used.

3 The FOPH shall deliver an opinion for the ethics committee on compliance with radiological protection legislation and on the dose estimation.

4 The ethics committee shall grant authorisation if:

a.
the requirements covered by Article 15 are met; and
b.
the FOPH has raised no objections to the research project.

5 It shall reach a decision in this case within 45 days after acknowledgement of receipt of the formally correct application documents. It shall inform the FOPH of its decision.

8 Term in accordance with Annex 11 No 5 of the Radiation Protection Ordinance of 26 Apr. 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 4261). This modification has been made throughout the text.

Art. 19 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnement

1 Pour les examens à l’aide de sources de rayonnement, la direction du projet fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 2, ch. 2. La procédure d’autorisation est régie par les art. 14 à 18, sous réserve des alinéas qui suivent.

2 La direction du projet fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 2, ch. 3, et il en avise parallèlement la commission d’éthique, lorsque la dose efficace est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur d’incertitude, et:

a.
qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé;
b.
qu’un produit radiopharmaceutique autorisé en Suisse est utilisé et qu’il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire, ou
c.
qu’une autre source radioactive8.

3 L’OFSP émet un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.

4 La commission d’éthique accorde l’autorisation, lorsque:

a.
les exigences visées à l’art. 15 sont respectées, et que
b.
l’OFSP n’oppose pas d’objections au projet de recherche.

5 En pareil cas, elle rend sa décision dans les 45 jours, à compter de la confirmation de réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.

8 Nouvelle expression selon l’annexe 11 ch. 5 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

 

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.