Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.30 Federal Act of 30 September 2011 on Research involving Human Beings (Human Research Act, HRA)

810.30 Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH)

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Art. 45 Mandatory authorisation

1 Authorisation from the responsible ethics committee is required for:

a.
conducting a research project; or
b.
making further use of biological material or health-related personal data for research purposes in cases where consent has not been obtained or information on the right to dissent has not been provided (Art. 34).

2 Authorisation is granted if the ethical, legal and scientific requirements of this Act are met. The decision must be available within two months of submission of the application. The Federal Council may:

a.
specify shorter, risk-adapted maximum limits for processing periods;
b.
adjust the processing periods, if this is required by recognised international regulations.14

3 The Federal Council may make changes to research projects subject to authorisation. In doing so, it shall have regard to recognised international regulations.

14 Amended by Annex of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 45 Régime de l’autorisation

1 Les activités ci-après sont soumises à l’autorisation de la commission d’éthique compétente:

a.
la réalisation d’un projet de recherche;
b.
la réutilisation de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche dans les cas où l’obtention du consentement ou l’information sur le droit d’opposition font défaut (art. 34).

2 L’autorisation est délivrée si les exigences éthiques, juridiques et scientifiques prévues par la présente loi sont remplies. La décision doit être prise dans un délai de deux mois à compter du dépôt de la demande. Le Conseil fédéral peut:

a.
raccourcir ce délai lorsque les risques encourus le permettent;
b.
adapter ce délai lorsque des réglementations internationales reconnues l’exigent.15

3 Le Conseil fédéral peut soumettre à autorisation toute modification apportée à un projet de recherche. Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales reconnues.

15 Nouvelle teneur selon l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.