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Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.308 Ordinance of 20 September 2013 on Organisational Aspects of the Human Research Act (HRA Organisation Ordinance, OrgO-HRA)

810.308 Organisationsverordnung vom 20. September 2013 zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG)

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Art. 6 Simplified procedure

1 The ethics committee shall make decisions with the participation of three members on:

a.2
Category A clinical trials, as specified in Article 19 paragraph 1, Article 20 paragraph 1, Article 49 paragraph 1 and Article 61 paragraph 1 of the Ordinance of 20 September 20133 on Clinical Trials (ClinO), provided that the trial does not raise any particular ethical, scientific or legal issues;
abis.4
clinical trials in Subcategory A1 as referred to in Article 6 paragraph 2 letter a and Article 6a paragraph 1 letter a of the Ordinance of 1 July 20205 on Clinical Trials with Medical Devices, provided the trial does not raise any particular specific ethical, scientific or legal issues;
b.
Category A research projects involving persons, as specified in Article 7 paragraph 1 of the Human Research Ordinance of 20 September 20136;
c.
the further use for research of biological material or health-related personal data in the absence of informed consent, in accordance with Article 34 HRA, provided that this does not raise any particular ethical, scientific or legal issues;
d.
research projects involving deceased persons, with the exception of research projects involving deceased persons undergoing artificial respiration, as specified in Article 37 paragraph 2 HRA;
e.
significant changes to authorised research projects, if they raise particular ethical, scientific or legal issues.

2 The group of three must comprise members from different disciplines specified in Article 1.7

3 The conduct of proceedings in writing is permissible if no members request oral deliberations.

4 The regular procedure shall be adopted if:

a.
unanimous agreement is not reached; or
b.
a request to this effect is made by a member of the group of three.

2 Amended by Annex No 3 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

3 SR 810.305

4 Inserted by Annex 2 No 3 of the O of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (AS 2020 3033). Amended by Annex 2 No 3 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

5 SR 812.213.3

6 SR 810.301

7 Amended by Annex 2 No 3 of the O of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices, in force since 26 May 2021 (AS 2020 3033).

Art. 6 Vereinfachtes Verfahren

1 Die Ethikkommission entscheidet in einer Besetzung von drei Mitgliedern über:

a.2
klinische Versuche der Kategorie A nach den Artikeln 19 Absatz 1, 20 Absatz 1, 49 Absatz 1 und 61 Absatz 1 der Verordnung vom 20. September 20133 über klinische Versuche (KlinV), wenn der Versuch nicht mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden ist;
abis.4
klinische Versuche der Unterkategorie A1 nach Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 6a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung vom 1. Juli 20205 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, wenn der Versuch nicht mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden ist;
b.
Forschungsprojekte mit Personen der Kategorie A nach Artikel 7 Absatz 1 der Humanforschungsverordnung vom 20. September 20136;
c.
die Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung bei fehlender Einwilligung oder Information nach Artikel 34 HFG, die nicht mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden ist;
d.
Forschungsprojekte an verstorbenen Personen, mit Ausnahme der Forschungsprojekte an künstlich beatmeten verstorbenen Personen nach Artikel 37 Absatz 2 HFG;
e.
wesentliche Änderungen an bewilligten Forschungsprojekten, die mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden sind.

2 Der Dreierbesetzung müssen Mitglieder verschiedener Bereiche nach Artikel 1 angehören.7

3 Ein schriftliches Verfahren ist zulässig, wenn kein Mitglied eine mündliche Beratung verlangt.

4 Das ordentliche Verfahren wird durchgeführt, wenn:

a.
sich keine Einstimmigkeit ergibt; oder
b.
ein Mitglied der Dreierbesetzung dies verlangt.

2 Fassung gemäss Anhang Ziff. 3 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

3 SR 810.305

4 Eingefügt durch Anhang 2 Ziff. 3 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (AS 2020 3033). Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 3 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

5 SR 810.306

6 SR 810.301

7 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 3 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

 

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