Art. 2 Begriffe

¹ Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a.: Formularium: eine Sammlung von Präparate-Monografien;
b.: Präparate-Monografie: eine Sammlung aller notwendigen Angaben zur Herstellung, Beschriftung und Aufbewahrung eines bestimmten Arzneimittels;
c.: Formulariumsinhaberin: Person, die für ein Formularium und dessen Präparate-Monografien über eine Anerkennung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt;
d.: biologisches Arzneimittel: Arzneimittel mit einem Wirkstoff biologischen Ursprungs, der aus Mikroorganismen, Organen oder Geweben pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, Zellen oder Flüssigkeiten humanen oder tierischen Ursprungs einschliesslich Blut oder Plasma oder biotechnologischen Zellsubstraten, unabhängig davon, ob Letztere rekombinant oder anders hergestellt wurden, einschliesslich primären Zellen stammt;
e.: biotechnologisches Arzneimittel: biologisches Arzneimittel, bei dem der Wirkstoff aus in Zellbanken kultivierten Zellen gewonnen wird und rekombinante Technologien oder Verfahren zur Anwendung kommen.

² Arzneimittel mit mikrobiologischen Metaboliten als Wirkstoffen, insbesondere Antibiotika, Aminosäuren, Kohlenhydrate oder andere niedermolekulare Substanzen, gelten nicht als biotechnologische Arzneimittel.

⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 2 Definizioni

¹ Ai sensi della presente ordinanza si intende per:

a.: Formularium: una raccolta di monografie dei preparati;
b.: monografia dei preparati: una raccolta di tutte le indicazioni necessarie per la fabbricazione, l’iscrizione e la conservazione di un determinato medicamento;
c.: titolare del Formularium: persona che dispone di un riconoscimento dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) per un Formularium e le sue monografie dei preparati;
d.: medicamento biologico: medicamento con un principio attivo di origine biologica derivante da microorganismi, organi o tessuti di origine vegetale o animale, cellule o liquidi di origine umana o animale compreso sangue o plasma, o substrati cellulari biotecnologici, indipendentemente dal fatto che questi ultimi siano fabbricati con l’aiuto della tecnologia ricombinante o di altre tecnologie, incluse le cellule primarie;
e.: medicamento biotecnologico: medicamento biologico in cui il principio attivo è ottenuto da cellule coltivate in banche cellulari e per il quale vengono utilizzate tecnologie o procedimenti ricombinanti.

² I medicamenti con metaboliti microbiologici come principi attivi, in particolare antibiotici, amminoacidi, carboidrati o altre sostanze a basso peso molecolare, non sono considerati medicamenti biotecnologici.

⁵ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.